Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice
23 gennaio 2019 aggiornato da: Takeda
A Prospective, Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice
The purpose of this study is to observe alogliptin and alogliptin fixed-dose combinations (FDCs) utilization patterns, as well as clinical response to treatment with alogliptin or alogliptin FDCs, in standard clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The drug being studied in this study is called alogliptin and alogliptin FDCs. Alogliptin and alogliptin FDCs is being researched to treat people who have diabetes mellitus type 2. This study will look at the glycosylated hemoglobin (HbA1c) level dynamics in participants with diabetes mellitus type 2.
The study enrolled 593 patients. Alogliptin and alogliptin FDCs will be prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study).
This multi-center study will be conducted in China. The overall duration of study for observation will be approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurs first. Participants will make multiple visits to the clinic as per regular doctor's appointments.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
593
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
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Shenyang, Liaoning, Cina
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
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Qingdao, Shandong, Cina
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Tai'an, Shandong, Cina
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Taian, Shandong, Cina
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
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Sai Ying Pun, Hong Kong
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Sha Tin, Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be observed.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of T2DM.
- Has made the decision, along with his/her treating physician, to begin treatment with alogliptin or alogliptin fixed-dose combinations (FDCs).
- Has an glycated hemoglobin (HbA1c) value recorded at most 3 months before initiation of treatment with alogliptin or alogliptin FDCs.
- Alogliptin or alogliptin FDCs is prescribed according to the approved label for China and Hong Kong.
Exclusion Criteria:
- Has gestational diabetes or type 1 diabetes mellitus.
- Has used Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-IV inhibitors) or Glucagon like peptide-1 agonists (aGLP-1) within the 3 months prior to the start of alogliptin or alogliptin FDCs treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Alogliptin or Alogliptin Fixed Dose Combinations (FDCs)
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who received alogliptin or alogliptin FDCs, orally, prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study) were observed for approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurred first.
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Alogliptin compresse
Alogliptin FDC with pioglitazone tablets
Alogliptin FDC with metformin tablets
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al mese 6 rispetto al basale.
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) come criterio diagnostico del diabete mellito è ≥6,5%.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level at Month 6 in Subgroups of Participants With Different Clinical Characteristics
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
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The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Month 6 relative to baseline.
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) as a diagnostic criteria of diabetes mellitus is ≥6.5%.
Subgroups included participants with different baseline clinical characteristics with predictors such as prior therapy of diabetes mellitus, sex, age group, cardiovascular risk group, therapy type (monotherapy or combined therapy), baseline body mass index (BMI) and initial glycemic control.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Month 6
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Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by <7.0%
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
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Percentage of participants with a decrease of <7.0% from baseline in HbA1c were reported.
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Baseline and Month 6
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Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by >0.3% and No Tolerability Findings
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
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Percentage of participants with a decrease of >0.3% from baseline in HbA1c along with no tolerability findings were reported.
Tolerability findings included hypoglycemic event, or weight gain ≥5%.
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Baseline and Month 6
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) Level Over Time
Lasso di tempo: Baseline and Months 3 and 6
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The change between the fasting plasma glucose value collected at Months 3 and 6 relative to baseline.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Months 3 and 6
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Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Over Time
Lasso di tempo: Baseline and Months 3 and 6
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The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Months 3 and 6 relative to baseline.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Months 3 and 6
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Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Baseline up to Month 6
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An ADR is defined as any response to a medicinal product that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for the restoration, correction, or modification of physiological function.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria.
Adverse events such as pancreatitis, hepatic disorders, and hypersensitivity reactions (including angioedema, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome) were considered as AESI.
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Baseline up to Month 6
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Percentage of Participants Who Remain on Treatment With Alogliptin or Alogliptin FDCs
Lasso di tempo: Months 3 and 6
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Months 3 and 6
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Time to Alogliptin or Alogliptin FDCs Dose Escalation or Dose Reduction
Lasso di tempo: Months 3 and 6
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Months 3 and 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Pioglitazone
- Alogliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alogliptin-5009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
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