- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03028675
pH-weighted MRI in Multiple Sclerosis: A Surrogate Marker of Tissue Metabolic Stress
2020년 7월 9일 업데이트: NYU Langone Health
Twenty subjects (10 patients and 10 age-matched control volunteers) will be recruited for this study.
MRI scans will take place on a 3T MRI Scanner (Skyra or Prisma, Siemens Medical Solutions) located at The NYU Center for Biomedical Imaging.
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
In the first 6 months of the study, investigators will develop and test a uMT-based APT imaging for brain tissue pH measurement and use a hypercapnia paradigm to validate the tissue pH changes between breathing room air and 5% CO2 (by increasing tissue acidity) inhalation.
With implementation of hypercapnia MRI, pH-weighted imaging will be validated for its robustness and reproducibility.
연구 개요
상세 설명
The contrast agent (Gd-DTPA, Gadavist) will be injected intravenously (IV) in the arm (patients only).
The IV will be inserted by qualified medical professional at CBI.
This contrast agent will be standard dose in accordance with its FDA approved labeling and dosing.
Controls will NOT be administered the contrast agent.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with relapse-remitting multiple sclerosis from NYU Langone Health and age-matched healthy volunteers recruiting using previous database of volunteers
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female non-MS control volunteers
Exclusion Criteria:
- Medically unstable or with cardiac, pulmonary, hematological, renal, or hepatic dysfunction.
- Current or past DSM-IV diagnosis of major depression, bipolar and psychotic disorders.
- Contraindications for MRI, including
- Intracranial clips
- Metal implants
- External metallic devices/objects/clips within 10mm of the head
- Suspected or confirmed metal in the eyes (history of welding or similar activity)
- Claustrophobia
- Cardiac pacemaker or pacing wires
- Pregnancy - Pregnancy tests will be offered to women of childbearing age at no cost to the subject
- History of moderate to severe head injury, stroke, and seizures.
- Alcoholism or drug dependency.
Renal or liver disease as this may cause concerns related to Gd-DTPA contrast agent.
- Allergy to the contrast agent Gadolinium
- Relapses or steroid therapy in patient at or in the month preceding the study
- Patients only
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
다발성 경화증
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MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
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Healthy Volunteer
10 age-matched control volunteers
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MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pH measurements
기간: 20 Minutes
|
The pH will be estimated based on the calibration methods of quantification of exchange as a function of saturation time (QUEST)32 and its ratiometric analysis (QUESTRA) 33.
|
20 Minutes
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yulin Ge, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-01434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Soon Chun Hyang University완전한