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pH-weighted MRI in Multiple Sclerosis: A Surrogate Marker of Tissue Metabolic Stress

9 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Twenty subjects (10 patients and 10 age-matched control volunteers) will be recruited for this study. MRI scans will take place on a 3T MRI Scanner (Skyra or Prisma, Siemens Medical Solutions) located at The NYU Center for Biomedical Imaging. MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls. In the first 6 months of the study, investigators will develop and test a uMT-based APT imaging for brain tissue pH measurement and use a hypercapnia paradigm to validate the tissue pH changes between breathing room air and 5% CO2 (by increasing tissue acidity) inhalation. With implementation of hypercapnia MRI, pH-weighted imaging will be validated for its robustness and reproducibility.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The contrast agent (Gd-DTPA, Gadavist) will be injected intravenously (IV) in the arm (patients only). The IV will be inserted by qualified medical professional at CBI. This contrast agent will be standard dose in accordance with its FDA approved labeling and dosing. Controls will NOT be administered the contrast agent.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with relapse-remitting multiple sclerosis from NYU Langone Health and age-matched healthy volunteers recruiting using previous database of volunteers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female non-MS control volunteers

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable or with cardiac, pulmonary, hematological, renal, or hepatic dysfunction.
  • Current or past DSM-IV diagnosis of major depression, bipolar and psychotic disorders.
  • Contraindications for MRI, including
  • Intracranial clips
  • Metal implants
  • External metallic devices/objects/clips within 10mm of the head
  • Suspected or confirmed metal in the eyes (history of welding or similar activity)
  • Claustrophobia
  • Cardiac pacemaker or pacing wires
  • Pregnancy - Pregnancy tests will be offered to women of childbearing age at no cost to the subject
  • History of moderate to severe head injury, stroke, and seizures.
  • Alcoholism or drug dependency.

  • Renal or liver disease as this may cause concerns related to Gd-DTPA contrast agent.

    • Allergy to the contrast agent Gadolinium
    • Relapses or steroid therapy in patient at or in the month preceding the study
    • Patients only

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla
Outro: MRI Scan
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
Healthy Volunteer
10 age-matched control volunteers
Outro: MRI Scan
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH measurements
Prazo: 20 Minutes
The pH will be estimated based on the calibration methods of quantification of exchange as a function of saturation time (QUEST)32 and its ratiometric analysis (QUESTRA) 33.
20 Minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yulin Ge, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01434

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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