- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03028675
pH-weighted MRI in Multiple Sclerosis: A Surrogate Marker of Tissue Metabolic Stress
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Twenty subjects (10 patients and 10 age-matched control volunteers) will be recruited for this study.
MRI scans will take place on a 3T MRI Scanner (Skyra or Prisma, Siemens Medical Solutions) located at The NYU Center for Biomedical Imaging.
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
In the first 6 months of the study, investigators will develop and test a uMT-based APT imaging for brain tissue pH measurement and use a hypercapnia paradigm to validate the tissue pH changes between breathing room air and 5% CO2 (by increasing tissue acidity) inhalation.
With implementation of hypercapnia MRI, pH-weighted imaging will be validated for its robustness and reproducibility.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The contrast agent (Gd-DTPA, Gadavist) will be injected intravenously (IV) in the arm (patients only).
The IV will be inserted by qualified medical professional at CBI.
This contrast agent will be standard dose in accordance with its FDA approved labeling and dosing.
Controls will NOT be administered the contrast agent.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with relapse-remitting multiple sclerosis from NYU Langone Health and age-matched healthy volunteers recruiting using previous database of volunteers
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female non-MS control volunteers
Exclusion Criteria:
- Medically unstable or with cardiac, pulmonary, hematological, renal, or hepatic dysfunction.
- Current or past DSM-IV diagnosis of major depression, bipolar and psychotic disorders.
- Contraindications for MRI, including
- Intracranial clips
- Metal implants
- External metallic devices/objects/clips within 10mm of the head
- Suspected or confirmed metal in the eyes (history of welding or similar activity)
- Claustrophobia
- Cardiac pacemaker or pacing wires
- Pregnancy - Pregnancy tests will be offered to women of childbearing age at no cost to the subject
- History of moderate to severe head injury, stroke, and seizures.
- Alcoholism or drug dependency.
Renal or liver disease as this may cause concerns related to Gd-DTPA contrast agent.
- Allergy to the contrast agent Gadolinium
- Relapses or steroid therapy in patient at or in the month preceding the study
- Patients only
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Stwardnienie rozsiane
|
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
|
Healthy Volunteer
10 age-matched control volunteers
|
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pH measurements
Ramy czasowe: 20 Minutes
|
The pH will be estimated based on the calibration methods of quantification of exchange as a function of saturation time (QUEST)32 and its ratiometric analysis (QUESTRA) 33.
|
20 Minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yulin Ge, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI Scan
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony