pH-weighted MRI in Multiple Sclerosis: A Surrogate Marker of Tissue Metabolic Stress
2020. július 9. frissítette: NYU Langone Health
Twenty subjects (10 patients and 10 age-matched control volunteers) will be recruited for this study.
MRI scans will take place on a 3T MRI Scanner (Skyra or Prisma, Siemens Medical Solutions) located at The NYU Center for Biomedical Imaging.
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
In the first 6 months of the study, investigators will develop and test a uMT-based APT imaging for brain tissue pH measurement and use a hypercapnia paradigm to validate the tissue pH changes between breathing room air and 5% CO2 (by increasing tissue acidity) inhalation.
With implementation of hypercapnia MRI, pH-weighted imaging will be validated for its robustness and reproducibility.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The contrast agent (Gd-DTPA, Gadavist) will be injected intravenously (IV) in the arm (patients only).
The IV will be inserted by qualified medical professional at CBI.
This contrast agent will be standard dose in accordance with its FDA approved labeling and dosing.
Controls will NOT be administered the contrast agent.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with relapse-remitting multiple sclerosis from NYU Langone Health and age-matched healthy volunteers recruiting using previous database of volunteers
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female non-MS control volunteers
Exclusion Criteria:
- Medically unstable or with cardiac, pulmonary, hematological, renal, or hepatic dysfunction.
- Current or past DSM-IV diagnosis of major depression, bipolar and psychotic disorders.
- Contraindications for MRI, including
- Intracranial clips
- Metal implants
- External metallic devices/objects/clips within 10mm of the head
- Suspected or confirmed metal in the eyes (history of welding or similar activity)
- Claustrophobia
- Cardiac pacemaker or pacing wires
- Pregnancy - Pregnancy tests will be offered to women of childbearing age at no cost to the subject
- History of moderate to severe head injury, stroke, and seizures.
- Alcoholism or drug dependency.
Renal or liver disease as this may cause concerns related to Gd-DTPA contrast agent.
- Allergy to the contrast agent Gadolinium
- Relapses or steroid therapy in patient at or in the month preceding the study
- Patients only
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplex
|
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
|
|
Healthy Volunteer
10 age-matched control volunteers
|
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH measurements
Időkeret: 20 Minutes
|
The pH will be estimated based on the calibration methods of quantification of exchange as a function of saturation time (QUEST)32 and its ratiometric analysis (QUESTRA) 33.
|
20 Minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yulin Ge, MD, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .