- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028675
pH-weighted MRI in Multiple Sclerosis: A Surrogate Marker of Tissue Metabolic Stress
9 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Twenty subjects (10 patients and 10 age-matched control volunteers) will be recruited for this study.
MRI scans will take place on a 3T MRI Scanner (Skyra or Prisma, Siemens Medical Solutions) located at The NYU Center for Biomedical Imaging.
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
In the first 6 months of the study, investigators will develop and test a uMT-based APT imaging for brain tissue pH measurement and use a hypercapnia paradigm to validate the tissue pH changes between breathing room air and 5% CO2 (by increasing tissue acidity) inhalation.
With implementation of hypercapnia MRI, pH-weighted imaging will be validated for its robustness and reproducibility.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The contrast agent (Gd-DTPA, Gadavist) will be injected intravenously (IV) in the arm (patients only).
The IV will be inserted by qualified medical professional at CBI.
This contrast agent will be standard dose in accordance with its FDA approved labeling and dosing.
Controls will NOT be administered the contrast agent.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with relapse-remitting multiple sclerosis from NYU Langone Health and age-matched healthy volunteers recruiting using previous database of volunteers
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female non-MS control volunteers
Exclusion Criteria:
- Medically unstable or with cardiac, pulmonary, hematological, renal, or hepatic dysfunction.
- Current or past DSM-IV diagnosis of major depression, bipolar and psychotic disorders.
- Contraindications for MRI, including
- Intracranial clips
- Metal implants
- External metallic devices/objects/clips within 10mm of the head
- Suspected or confirmed metal in the eyes (history of welding or similar activity)
- Claustrophobia
- Cardiac pacemaker or pacing wires
- Pregnancy - Pregnancy tests will be offered to women of childbearing age at no cost to the subject
- History of moderate to severe head injury, stroke, and seizures.
- Alcoholism or drug dependency.
Renal or liver disease as this may cause concerns related to Gd-DTPA contrast agent.
- Allergy to the contrast agent Gadolinium
- Relapses or steroid therapy in patient at or in the month preceding the study
- Patients only
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sclerosi multipla
|
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
|
Healthy Volunteer
10 age-matched control volunteers
|
MRI scans will consist of a 1-hour brain scan for both patients and controls.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pH measurements
Lasso di tempo: 20 Minutes
|
The pH will be estimated based on the calibration methods of quantification of exchange as a function of saturation time (QUEST)32 and its ratiometric analysis (QUESTRA) 33.
|
20 Minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yulin Ge, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01434
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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