A First-in-Human Study of BNZ132-1-40
2017년 6월 21일 업데이트: Bioniz Therapeutics
A First-in-human Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of BNZ132-1-40
This is an open-label, single ascending dose study to characterize the safety and PK/PD profile of IV BNZ132-1-40, a novel peptide inhibitor of multiple cytokines in the IL-2 family.
연구 개요
상세 설명
This is a open-label study of single doses of intravenous BNZ132-1-40 administered to healthy adult subjects.
Subjects are followed for 30 days after treatment for collection of safety, PK and PD data.
Cohorts of up to 6 subjects will be enrolled for each dose level.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- males and non-pregnant, non-lactating females
- no ongoing clinically significant medical condition
- willing and able to provide informed consent
- no use of Rx or OTC medications, other than oral contraceptives
Exclusion Criteria:
- Recent systemic infections
- Clinically-significant abnormal clinical labs, ECG or physical examination
- Immunization 30 days prior to study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BNZ132-1-40
a range of IV doses
|
pegylated peptide inhibiting IL-2, IL-9 and IL-15
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The proportion of subjects with related, treatment-emergent adverse events
기간: 30 days
|
30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK: Exposure as determined by maximum plasma concentration (Cmax)
기간: 1 Day
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1 Day
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|
PK: Exposure as determined by area under the concentration-time curve (AUC)
기간: 30 days
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30 days
|
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PD: Effects of BNZ132-1-40 on the expression of T cells as determined by FACS analysis
기간: 30 days
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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BNZ132-1-40에 대한 임상 시험
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