- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046459
A First-in-Human Study of BNZ132-1-40
21 de junio de 2017 actualizado por: Bioniz Therapeutics
A First-in-human Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of BNZ132-1-40
This is an open-label, single ascending dose study to characterize the safety and PK/PD profile of IV BNZ132-1-40, a novel peptide inhibitor of multiple cytokines in the IL-2 family.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a open-label study of single doses of intravenous BNZ132-1-40 administered to healthy adult subjects.
Subjects are followed for 30 days after treatment for collection of safety, PK and PD data.
Cohorts of up to 6 subjects will be enrolled for each dose level.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- males and non-pregnant, non-lactating females
- no ongoing clinically significant medical condition
- willing and able to provide informed consent
- no use of Rx or OTC medications, other than oral contraceptives
Exclusion Criteria:
- Recent systemic infections
- Clinically-significant abnormal clinical labs, ECG or physical examination
- Immunization 30 days prior to study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BNZ132-1-40
a range of IV doses
|
pegylated peptide inhibiting IL-2, IL-9 and IL-15
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The proportion of subjects with related, treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PK: Exposure as determined by maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 Day
|
1 Day
|
PK: Exposure as determined by area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
PD: Effects of BNZ132-1-40 on the expression of T cells as determined by FACS analysis
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BNZ-CT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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