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A First-in-Human Study of BNZ132-1-40

21 juin 2017 mis à jour par: Bioniz Therapeutics

A First-in-human Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of BNZ132-1-40

This is an open-label, single ascending dose study to characterize the safety and PK/PD profile of IV BNZ132-1-40, a novel peptide inhibitor of multiple cytokines in the IL-2 family.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a open-label study of single doses of intravenous BNZ132-1-40 administered to healthy adult subjects. Subjects are followed for 30 days after treatment for collection of safety, PK and PD data. Cohorts of up to 6 subjects will be enrolled for each dose level.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • males and non-pregnant, non-lactating females
  • no ongoing clinically significant medical condition
  • willing and able to provide informed consent
  • no use of Rx or OTC medications, other than oral contraceptives

Exclusion Criteria:

  • Recent systemic infections
  • Clinically-significant abnormal clinical labs, ECG or physical examination
  • Immunization 30 days prior to study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNZ132-1-40
a range of IV doses
Biologique: BNZ132-1-40
pegylated peptide inhibiting IL-2, IL-9 and IL-15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The proportion of subjects with related, treatment-emergent adverse events
Délai: 30 days
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK: Exposure as determined by maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: 1 Day
1 Day
PK: Exposure as determined by area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: 30 days
30 days
PD: Effects of BNZ132-1-40 on the expression of T cells as determined by FACS analysis
Délai: 30 days
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioniz Therapeutics

Collaborateurs

Celerion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNZ-CT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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