Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A First-in-Human Study of BNZ132-1-40

21 июня 2017 г. обновлено: Bioniz Therapeutics

A First-in-human Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of BNZ132-1-40

This is an open-label, single ascending dose study to characterize the safety and PK/PD profile of IV BNZ132-1-40, a novel peptide inhibitor of multiple cytokines in the IL-2 family.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a open-label study of single doses of intravenous BNZ132-1-40 administered to healthy adult subjects. Subjects are followed for 30 days after treatment for collection of safety, PK and PD data. Cohorts of up to 6 subjects will be enrolled for each dose level.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • males and non-pregnant, non-lactating females
  • no ongoing clinically significant medical condition
  • willing and able to provide informed consent
  • no use of Rx or OTC medications, other than oral contraceptives

Exclusion Criteria:

  • Recent systemic infections
  • Clinically-significant abnormal clinical labs, ECG or physical examination
  • Immunization 30 days prior to study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BNZ132-1-40
a range of IV doses
Биологический: BNZ132-1-40
pegylated peptide inhibiting IL-2, IL-9 and IL-15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The proportion of subjects with related, treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: 30 days
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK: Exposure as determined by maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 1 Day
1 Day
PK: Exposure as determined by area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: 30 days
30 days
PD: Effects of BNZ132-1-40 on the expression of T cells as determined by FACS analysis
Временное ограничение: 30 days
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioniz Therapeutics

Соавторы

Celerion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BNZ-CT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BNZ132-1-40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться