A First-in-Human Study of BNZ132-1-40
2017年6月21日 更新者：Bioniz Therapeutics
A First-in-human Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of BNZ132-1-40
This is an open-label, single ascending dose study to characterize the safety and PK/PD profile of IV BNZ132-1-40, a novel peptide inhibitor of multiple cytokines in the IL-2 family.
調査の概要
詳細な説明
This is a open-label study of single doses of intravenous BNZ132-1-40 administered to healthy adult subjects.
Subjects are followed for 30 days after treatment for collection of safety, PK and PD data.
Cohorts of up to 6 subjects will be enrolled for each dose level.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- males and non-pregnant, non-lactating females
- no ongoing clinically significant medical condition
- willing and able to provide informed consent
- no use of Rx or OTC medications, other than oral contraceptives
Exclusion Criteria:
- Recent systemic infections
- Clinically-significant abnormal clinical labs, ECG or physical examination
- Immunization 30 days prior to study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BNZ132-1-40
a range of IV doses
|
pegylated peptide inhibiting IL-2, IL-9 and IL-15
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The proportion of subjects with related, treatment-emergent adverse events
時間枠：30 days
|
30 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PK: Exposure as determined by maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：1 Day
|
1 Day
|
|
PK: Exposure as determined by area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：30 days
|
30 days
|
|
PD: Effects of BNZ132-1-40 on the expression of T cells as determined by FACS analysis
時間枠：30 days
|
30 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Paul A Frohna, MD, PhD、Bioniz Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月5日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BNZ-CT-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BNZ132-1-40の臨床試験
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLC引きこもった
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しましたアルツハイマー病 | 健忘症 軽度認知障害 | 前駆アルツハイマー病
-
Erasmus Medical Center積極的、募集していない