오리지널 약물 MabThera®와 비교한 바이오시밀러 약물 Ritumax®의 안전성, 내약성, PK 및 PD

포함 기준:

1. 서명된 환자 정보 시트 및 사전 동의서가 연구에 참여합니다.
2. 18세 이상의 남녀.
3. American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR)(ACR-EULAR 2010) 또는 American College of Rheumatology(ACR1987)의 분류 기준에 따라 결정된 최소 6개월 기간의 류마티스성 관절염 진단을 받은 환자 ) (2010년까지 류마티스관절염 진단을 받은 경우).

4. 다음 매개변수의 조합으로 확인된 질병의 활성 단계:

   • 다스28 > 3,2
   • 압통 관절 5개(28개 중) 및 부은 관절 5개(28개 중)
   • CRP 수준 ≥1,5mg/dL 및/또는 ESR > 28mm/h
   • 류마티스 인자 및/또는 CCP 항체 양성 검사
5. DMARD 요법에 대해 부정적인 반응 또는 불내성 환자.

6. 류마티스 관절염의 현재 외래 치료:

   • 스크리닝 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 사용한 지속적인 요법
   • 스크리닝 전 4주 이내에 안정적인 투여량의 메토트렉세이트(주당 10-25mg)
   • 현재 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우, 선량은 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 안정적이어야 하고 10mg 미만의 프레드니솔론 또는 그 등가물이어야 합니다.
   • 현재 NSAID 요법을 받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.

1. 류마티스 관절염 이외의 다른 염증성 관절병증(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 전신 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 폐렴 또는 펠리 증후군, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 콜라겐증 또는 기타 교차 증후군). 류마티스 관절염 배경을 가진 속발성 쇼겐 증후군 또는 속발성 제한 피부 혈관염 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
2. New York Heart Association(NYHA) 분류의 III 또는 IV급 만성 심부전 및 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동).
3. 심각한 만성 폐질환(COPD, 기관지 천식); 중증도 III 이상의 기능적 호흡곤란(호흡곤란에 대한 Medical Science Research Council 척도 때문).
4. 유의미한 조절되지 않는 동반 질환의 징후, 예. 신장, 간, 위장, 내분비계 및 신경계 장애(연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있음).
5. 스크리닝 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 24주 이내에 수행될 예정인 골 및 관절 수술 또는 윤활막 절제술(관절 고정술 또는 관내인공삽입물 교체 포함)을 포함한 모든 외과적 절차(소규모 외과적 절차 제외, 국소 마취 또는 무마취가 필요함) ).
6. 전염병.