Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD leku biopodobnego Ritumax® w porównaniu z oryginalnym lekiem MabThera®

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
3. Pacjent z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów trwającego co najmniej 6 miesięcy, stwierdzonego według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR-EULAR 2010) lub American College of Rheumatology (ACR1987) ) (w przypadku stwierdzenia rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów do 2010 r.).

4. Aktywna faza choroby potwierdzona dzięki połączeniu następujących parametrów:

   • DAS28 > 3,2
   • 5 (z 28) bolesnych i 5 (z 28) obrzękniętych stawów
   • Poziom CRP ≥1,5 mg/dl i/lub OB > 28 mm/h
   • dodatni wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego i/lub przeciwciał przeciwko CCP
5. Pacjenci z negatywną odpowiedzią lub nietolerancją terapii DMARD.

6. Aktualne leczenie ambulatoryjne reumatoidalnego zapalenia stawów:

   • ciągła terapia metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
   • stabilne dawki metotreksatu (10-25 mg na tydzień) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
   • podczas terapii kortykosteroidami dawka powinna być stabilna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i być mniejsza niż 10 mg prednizolonu lub jego odpowiednika
   • podczas terapii NLPZ dawka powinna być stabilna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Inne artropatie zapalne poza reumatoidalnym zapaleniem stawów (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, borelioza) lub inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, stwardnienie płuc lub zespół Felly'ego, twardzina skóry, miopatia zapalna, kolagenoza mieszana lub inny zespół krzyżowy). W badaniu mogą brać udział pacjenci z wtórnym zespołem Sjorgena lub wtórnym ograniczonym zapaleniem naczyń skóry na podłożu reumatoidalnego zapalenia stawów.
2. Przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) i klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór).
3. Poważne przewlekłe choroby płuc (POChP, astma oskrzelowa); duszność czynnościowa o nasileniu III i wyższym (ze względu na skalę duszności Medical Science Research Council).
4. Objawy istotnej niekontrolowanej choroby współistniejącej, np. zaburzenia czynności nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego i nerwowego, które w ocenie Badacza mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
5. Każdy zabieg chirurgiczny, w tym operacje kości i stawów lub synowektomia (w tym artrodeza lub wymiana endoprotezy), wykonany w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany do wykonania w ciągu 24 tygodni po nim (z wyjątkiem małych zabiegów chirurgicznych, wymagających znieczulenia miejscowego lub bez znieczulenia) ).
6. Choroba zakaźna.