Sicurezza, tollerabilità, PK e PD del farmaco biosimilare Ritumax® rispetto al farmaco originale MabThera®

Criterio di inclusione:

1. Foglio informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
2. Uomini e donne dai 18 anni in su.
3. Paziente con diagnosi di artrite reumatoide di durata di almeno 6 mesi, determinata secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR-EULAR 2010) o dell'American College of Rheumatology (ACR1987 ) (nel caso in cui la diagnosi di artrite reumatoide sia stata determinata fino al 2010).

4. Fase attiva della malattia confermata dalla combinazione dei seguenti parametri:

   • DAS28 > 3,2
   • 5 (su 28) di dolenzia e 5 (su 28) di articolazioni gonfie
   • Livello di PCR ≥1,5 mg/dL e/o VES > 28 mm/h
   • test positivo per il fattore reumatoide e/o gli anticorpi CCP
5. Pazienti con risposta negativa o intollerabilità alla terapia con DMARD.

6. Attuale terapia ambulatoriale dell'artrite reumatoide:

   • terapia continua con metotrexato per almeno 12 settimane prima dello screening
   • dosi stabili di metotrexato (10-25 mg a settimana) entro 4 settimane prima dello screening
   • quando è attualmente in terapia con corticosteroidi, la dose deve essere stabile nelle ultime 4 settimane prima dello screening ed essere inferiore a 10 mg di prednisolone o suo equivalente
   • quando è attualmente in terapia con FANS, la dose deve essere stabile nelle ultime 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

Il paziente sarà ritenuto non idoneo allo studio che soddisfi uno dei seguenti criteri:

1. Altre artropatie infiammatorie oltre all'artrite reumatoide (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme) o altre malattie autoimmuni del sistema (ad es. lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, pneumosclerosi o sindrome di Felly, sclerodermia, miopatia infiammatoria, collagenosi mista o altra sindrome crociata). Possono partecipare allo studio i pazienti con sindrome di Sjorgen secondaria o vasculite cutanea limitata secondaria con un background di artrite reumatoide.
2. Insufficienza cardiaca cronica Classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) e aritmie ventricolari clinicamente significative (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
3. Malattie polmonari croniche gravi (BPCO, asma bronchiale); dispnea funzionale di livello di gravità III e superiore (a causa della scala del Medical Science Research Council per la dispnea).
4. Segni di malattia concomitante significativa non controllata, ad es. disturbi renali, epatici, gastrointestinali, del sistema endocrino e del sistema nervoso, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire la partecipazione del paziente allo studio.
5. Qualsiasi procedura chirurgica, inclusi interventi chirurgici alle ossa e alle articolazioni, o sinoviectomia (inclusa l'artrodesi o la sostituzione dell'endoprotesi), eseguita entro 12 settimane prima dello screening o pianificata per essere eseguita entro 24 settimane dopo (ad eccezione di piccoli interventi chirurgici, che richiedono un'anestesia locale o nessuna anestesia ).
6. Malattie infettive.