Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakoterapie biosimilárního léku Ritumax® ve srovnání s originálním lékem MabThera®

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
3. Pacient s diagnózou revmatoidní artritidy trvající nejméně 6 měsíců, stanoveno podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (ACR-EULAR 2010) nebo American College of Rheumatology (ACR1987 ) (v případě, že diagnóza revmatoidní artritidy byla stanovena do roku 2010).

4. Aktivní fáze onemocnění potvrzena kombinací následujících parametrů:

   • DAS28 > 3,2
   • 5 (z 28) citlivých a 5 (z 28) oteklých kloubů
   • Hladina CRP ≥ 1,5 mg/dl a/nebo ESR > 28 mm/h
   • pozitivní test na revmatoidní faktor a/nebo protilátky proti CCP
5. Pacienti s negativní odpovědí nebo nesnášenlivostí k léčbě DMARD.

6. Současná ambulantní léčba revmatoidní artritidy:

   • nepřetržitá léčba methotrexátem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
   • stabilní dávky methotrexátu (10-25 mg týdně) během 4 týdnů před screeningem
   • při současné léčbě kortikosteroidy by dávka měla být stabilní během posledních 4 týdnů před screeningem a měla by být nižší než 10 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu
   • při současné léčbě NSAID by měla být dávka stabilní během posledních 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

Pacient bude považován za nezpůsobilého pro studii splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Jiné zánětlivé artropatie kromě revmatoidní artritidy (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, Lymeská nemoc) nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, pneumoskleróza nebo Fellyho syndrom, sklerodermie, zánětlivá myopatie, smíšená kolagenóza nebo jiný zkřížený syndrom). Studie se mohou zúčastnit pacienti se sekundárním Sjorgenovým syndromem nebo sekundární omezenou kožní vaskulitidou s revmatoidní artritidou.
2. Chronické srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) a klinicky významné ventrikulární arytmie (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace).
3. Závažná chronická plicní onemocnění (CHOPN, bronchiální astma); funkční dušnost stupně závažnosti III a vyšší (v důsledku stupnice Medical Science Research Council pro dušnost).
4. Známky významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, např. poruchy ledvin, jater, trávicího traktu, endokrinního systému a nervového systému, které by podle názoru řešitele mohly bránit účasti pacienta ve studii.
5. Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně operací kostí a kloubů nebo synovektomie (včetně artrodézy nebo náhrady endoprotézy), provedený během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný do 24 týdnů po něm (s výjimkou malých chirurgických zákroků, které vyžadují lokální anestezii nebo žádnou anestezii ).
6. Infekční choroby.