Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af Biosimilar Drug Ritumax® sammenlignet med originalt Drug MabThera®

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet patientinformationsark og informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
3. Patient diagnosticeret med reumatoid arthritis af mindst 6 måneders varighed, bestemt i henhold til klassificeringskriterier fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR-EULAR 2010) eller American College of Rheumatology (ACR1987) ) (i tilfælde af, at diagnosen reumatoid arthritis blev fastlagt indtil 2010).

4. Aktiv fase af sygdommen bekræftet på grund af kombinationen af ​​følgende parametre:

   • DAS28 > 3,2
   • 5 (af 28) af ømme og 5 (af 28) af hævede led
   • CRP-niveau ≥1,5 mg/dL og/eller ESR > 28 mm/t
   • positiv test for reumatoid faktor og/eller CCP-antistoffer
5. Patienter med negativ respons på eller intolerance over for DMARD-behandlingen.

6. Nuværende ambulant behandling af reumatoid arthritis:

   • kontinuerlig behandling med methotrexat i mindst 12 uger før screening
   • stabile doser af methotrexat (10-25 mg pr. uge) inden for 4 uger før screening
   • når i øjeblikket under kortikosteroidbehandling, bør dosis være stabil inden for de sidste 4 uger før screening og være mindre end 10 mg Prednisolon eller tilsvarende
   • under NSAID-behandling, bør dosis være stabil inden for de sidste 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil blive anset for ikke at være berettiget til undersøgelsen, der opfylder et af følgende kriterier:

1. Andre inflammatoriske artropatier bortset fra reumatoid arthritis (f. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis, seronegativ spondyloarthropati, borreliose) eller andre autoimmune systemsygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, pneumosklerose eller Fellys syndrom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet kollagenose eller andet krydset syndrom). Patienter med sekundær Sjorgens syndrom eller sekundær begrænset kutan vaskulitis med en reumatoid arthritis baggrund kan deltage i undersøgelsen.
2. Kronisk hjertesvigt klasse III eller IV i New York Heart Association (NYHA) klassifikation og klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation).
3. Alvorlige kroniske lungesygdomme (KOL, bronkial astma); funktionel dyspnø af sværhedsgrad III og højere (på grund af Medical Science Research Councils skala for dyspnø).
4. Tegn på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, f.eks. nyre-, lever-, mave-tarm-, endokrine- og nervesystemets lidelser, som ifølge Investigators opfattelse kunne forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen.
5. Ethvert kirurgisk indgreb, herunder knogle- og ledoperationer eller synovektomi (inklusive artrodese eller endoproteseerstatning), udført inden for 12 uger før screening eller planlagt til at blive udført inden for 24 uger efter (undtagen små kirurgiske indgreb, der kræver lokalbedøvelse eller ingen anæstesi ).
6. Infektionssygdomme.