- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03062254
Metabolic Change in Prostate Cancer Bone Metastases on 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT Following Radium-223 Therapy
2021년 9월 20일 업데이트: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Broadly, the objective of this study is to evaluate the fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT in bone metastases from prostate cancer following treatment with radium-223 as a surrogate marker for tumor cell killing.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria
- Resident of Canada
- Male sex
- Age 18 years or older
- Progressive (symptoms, conventional imaging, PSA, bone scan, FCH PET/CT or other) castration-resistant prostate cancer in the judgment of the treating physician without change in systemic anti-neoplastic therapy since documented progression
- Six or greater bone metastases robustly-avid on recent (4 weeks) MDP or NaF scintigraphy
- Recently failed (within 3 months) or failing novel androgen receptor pathway inhibitors (abiraterone + prednisone or enzalutamide) with intention of continuing the drug for at least 7 months OR minimum 14 day washout period from either agent prior to study enrollment
- No known visceral metastases or adenopathy greater than 3 cm short axis on conventional imaging
- Not received docetaxel for castration-resistant disease
- ECOG performance status 0 - 2, inclusive
- Life expectancy of greater than 6 months
- Serum testosterone less than or equal to 50 ng/dl
- Hemoglobin greater than or equal to 100 g/L with no blood transfusions or EPO in preceding 3 weeks
- Neutrophils greater than or equal to 1.5 x109/L
- Platelets greater than or equal to 100 x109/L
- No prior hemi-body radiotherapy
- No impending or established spinal cord compression
- No unmanageable fecal incontinence
- Patient has good IV access
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria
- Planned change in systemic anti-neoplastic therapy during the approximately 7 month trial
- Unable to tolerate the physical/logistical requirements of a PET/CT scan including lying supine for up to 30 minutes with the arms above the head and tolerating intravenous cannulation for injection of the study drug.
- Medically unstable patients (e.g. acute cardiac or respiratory distress or hypotensive, etc.)
- Patients who exceed the safe weight limit of the PET/CT bed (approximately 400 lbs.) or who cannot fit through the PET/CT bore (70 cm diameter)
- Patients who are claustrophobic
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Radium-223
|
6 doses of Radium-223
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUV-max
기간: 6 months
|
fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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