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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03062254
Metabolic Change in Prostate Cancer Bone Metastases on 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT Following Radium-223 Therapy
20 septembre 2021 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Broadly, the objective of this study is to evaluate the fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT in bone metastases from prostate cancer following treatment with radium-223 as a surrogate marker for tumor cell killing.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria
- Resident of Canada
- Male sex
- Age 18 years or older
- Progressive (symptoms, conventional imaging, PSA, bone scan, FCH PET/CT or other) castration-resistant prostate cancer in the judgment of the treating physician without change in systemic anti-neoplastic therapy since documented progression
- Six or greater bone metastases robustly-avid on recent (4 weeks) MDP or NaF scintigraphy
- Recently failed (within 3 months) or failing novel androgen receptor pathway inhibitors (abiraterone + prednisone or enzalutamide) with intention of continuing the drug for at least 7 months OR minimum 14 day washout period from either agent prior to study enrollment
- No known visceral metastases or adenopathy greater than 3 cm short axis on conventional imaging
- Not received docetaxel for castration-resistant disease
- ECOG performance status 0 - 2, inclusive
- Life expectancy of greater than 6 months
- Serum testosterone less than or equal to 50 ng/dl
- Hemoglobin greater than or equal to 100 g/L with no blood transfusions or EPO in preceding 3 weeks
- Neutrophils greater than or equal to 1.5 x109/L
- Platelets greater than or equal to 100 x109/L
- No prior hemi-body radiotherapy
- No impending or established spinal cord compression
- No unmanageable fecal incontinence
- Patient has good IV access
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria
- Planned change in systemic anti-neoplastic therapy during the approximately 7 month trial
- Unable to tolerate the physical/logistical requirements of a PET/CT scan including lying supine for up to 30 minutes with the arms above the head and tolerating intravenous cannulation for injection of the study drug.
- Medically unstable patients (e.g. acute cardiac or respiratory distress or hypotensive, etc.)
- Patients who exceed the safe weight limit of the PET/CT bed (approximately 400 lbs.) or who cannot fit through the PET/CT bore (70 cm diameter)
- Patients who are claustrophobic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radium-223
|
6 doses of Radium-223
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SUV-max
Délai: 6 months
|
fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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