Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolic Change in Prostate Cancer Bone Metastases on 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT Following Radium-223 Therapy

2021. szeptember 20. frissítette: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Broadly, the objective of this study is to evaluate the fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT in bone metastases from prostate cancer following treatment with radium-223 as a surrogate marker for tumor cell killing.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria

  • Resident of Canada
  • Male sex
  • Age 18 years or older
  • Progressive (symptoms, conventional imaging, PSA, bone scan, FCH PET/CT or other) castration-resistant prostate cancer in the judgment of the treating physician without change in systemic anti-neoplastic therapy since documented progression
  • Six or greater bone metastases robustly-avid on recent (4 weeks) MDP or NaF scintigraphy
  • Recently failed (within 3 months) or failing novel androgen receptor pathway inhibitors (abiraterone + prednisone or enzalutamide) with intention of continuing the drug for at least 7 months OR minimum 14 day washout period from either agent prior to study enrollment
  • No known visceral metastases or adenopathy greater than 3 cm short axis on conventional imaging
  • Not received docetaxel for castration-resistant disease
  • ECOG performance status 0 - 2, inclusive
  • Life expectancy of greater than 6 months
  • Serum testosterone less than or equal to 50 ng/dl
  • Hemoglobin greater than or equal to 100 g/L with no blood transfusions or EPO in preceding 3 weeks
  • Neutrophils greater than or equal to 1.5 x109/L
  • Platelets greater than or equal to 100 x109/L
  • No prior hemi-body radiotherapy
  • No impending or established spinal cord compression
  • No unmanageable fecal incontinence
  • Patient has good IV access
  • Able to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria

  • Planned change in systemic anti-neoplastic therapy during the approximately 7 month trial
  • Unable to tolerate the physical/logistical requirements of a PET/CT scan including lying supine for up to 30 minutes with the arms above the head and tolerating intravenous cannulation for injection of the study drug.
  • Medically unstable patients (e.g. acute cardiac or respiratory distress or hypotensive, etc.)
  • Patients who exceed the safe weight limit of the PET/CT bed (approximately 400 lbs.) or who cannot fit through the PET/CT bore (70 cm diameter)
  • Patients who are claustrophobic

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radium-223
Drog: radium-223 dichloride
6 doses of Radium-223

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUV-max
Időkeret: 6 months
fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a radium-223 dichloride

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel