Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolic Change in Prostate Cancer Bone Metastases on 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT Following Radium-223 Therapy

20 września 2021 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Broadly, the objective of this study is to evaluate the fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT in bone metastases from prostate cancer following treatment with radium-223 as a surrogate marker for tumor cell killing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria

  • Resident of Canada
  • Male sex
  • Age 18 years or older
  • Progressive (symptoms, conventional imaging, PSA, bone scan, FCH PET/CT or other) castration-resistant prostate cancer in the judgment of the treating physician without change in systemic anti-neoplastic therapy since documented progression
  • Six or greater bone metastases robustly-avid on recent (4 weeks) MDP or NaF scintigraphy
  • Recently failed (within 3 months) or failing novel androgen receptor pathway inhibitors (abiraterone + prednisone or enzalutamide) with intention of continuing the drug for at least 7 months OR minimum 14 day washout period from either agent prior to study enrollment
  • No known visceral metastases or adenopathy greater than 3 cm short axis on conventional imaging
  • Not received docetaxel for castration-resistant disease
  • ECOG performance status 0 - 2, inclusive
  • Life expectancy of greater than 6 months
  • Serum testosterone less than or equal to 50 ng/dl
  • Hemoglobin greater than or equal to 100 g/L with no blood transfusions or EPO in preceding 3 weeks
  • Neutrophils greater than or equal to 1.5 x109/L
  • Platelets greater than or equal to 100 x109/L
  • No prior hemi-body radiotherapy
  • No impending or established spinal cord compression
  • No unmanageable fecal incontinence
  • Patient has good IV access
  • Able to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria

  • Planned change in systemic anti-neoplastic therapy during the approximately 7 month trial
  • Unable to tolerate the physical/logistical requirements of a PET/CT scan including lying supine for up to 30 minutes with the arms above the head and tolerating intravenous cannulation for injection of the study drug.
  • Medically unstable patients (e.g. acute cardiac or respiratory distress or hypotensive, etc.)
  • Patients who exceed the safe weight limit of the PET/CT bed (approximately 400 lbs.) or who cannot fit through the PET/CT bore (70 cm diameter)
  • Patients who are claustrophobic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radium-223
Lek: radium-223 dichloride
6 doses of Radium-223

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-max
Ramy czasowe: 6 months
fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radium-223 dichloride

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj