Metabolic Change in Prostate Cancer Bone Metastases on 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT Following Radium-223 Therapy
20 de setembro de 2021 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Broadly, the objective of this study is to evaluate the fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT in bone metastases from prostate cancer following treatment with radium-223 as a surrogate marker for tumor cell killing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria
- Resident of Canada
- Male sex
- Age 18 years or older
- Progressive (symptoms, conventional imaging, PSA, bone scan, FCH PET/CT or other) castration-resistant prostate cancer in the judgment of the treating physician without change in systemic anti-neoplastic therapy since documented progression
- Six or greater bone metastases robustly-avid on recent (4 weeks) MDP or NaF scintigraphy
- Recently failed (within 3 months) or failing novel androgen receptor pathway inhibitors (abiraterone + prednisone or enzalutamide) with intention of continuing the drug for at least 7 months OR minimum 14 day washout period from either agent prior to study enrollment
- No known visceral metastases or adenopathy greater than 3 cm short axis on conventional imaging
- Not received docetaxel for castration-resistant disease
- ECOG performance status 0 - 2, inclusive
- Life expectancy of greater than 6 months
- Serum testosterone less than or equal to 50 ng/dl
- Hemoglobin greater than or equal to 100 g/L with no blood transfusions or EPO in preceding 3 weeks
- Neutrophils greater than or equal to 1.5 x109/L
- Platelets greater than or equal to 100 x109/L
- No prior hemi-body radiotherapy
- No impending or established spinal cord compression
- No unmanageable fecal incontinence
- Patient has good IV access
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria
- Planned change in systemic anti-neoplastic therapy during the approximately 7 month trial
- Unable to tolerate the physical/logistical requirements of a PET/CT scan including lying supine for up to 30 minutes with the arms above the head and tolerating intravenous cannulation for injection of the study drug.
- Medically unstable patients (e.g. acute cardiac or respiratory distress or hypotensive, etc.)
- Patients who exceed the safe weight limit of the PET/CT bed (approximately 400 lbs.) or who cannot fit through the PET/CT bore (70 cm diameter)
- Patients who are claustrophobic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radium-223
|
6 doses of Radium-223
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SUV-max
Prazo: 6 months
|
fractional decline of intensity of tracer uptake measured by SUVmax on 68Ga-PSMA PET/CT
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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