GO PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care
2018년 5월 3일 업데이트: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Study GO-PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care
This monocentric protocol is designed to evaluate the efficacy of therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation
연구 개요
상세 설명
The main objective is to get a 50% proportion of responders defined by answers "absent" or "light" in the KOOS questionnaire on questions about pain and difficulty walking on flat ground.
Secondary objectives include the safety validation of the use of PRP (prepared standardized manner by means of a given medical device) as second-line standard of care for osteoarthritis by the introduction of a systematic monitoring; and the feasibility of the health care system dedicated to the treatment of knee osteoarthritis by autologous PRP.
Furthermore, the secondary objectives are to monitor and follow the evolution of pain (VAS) and the knee function (KOOS score) at 1 month, 3 months, 6 months. Evaluation of MRI will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women 20 to 80 years
- Gonarthrosis diagnostic objectified by the criteria of the American College of Rheumatology
- Joint pain for more than 6 months
- Answer "moderate" to the question about pain walking on flat ground
- Answer "moderate" to the question about trouble walking on flat ground
- Osteoarthritis stage 2 or 3 on the scale of Kellgren Lawrence (objectified radiography) within 6 months previous inclusion
- Axial deformation of less than or equal to 5 ° lower limbs
- Informed consent signed by the patient
- HB> 10g / dl
- Beta-HCG negative at baseline
- Ability to perform the procedures in the follow-up (50 not walk on a flat surface and up / down stairs).
- Being affiliated to a system of health insurance
Exclusion criteria:
- Axial deformation > 5 °
- Ligamentous instability
- Significant injuries or target knee or knee surgery contralateral side in 12 months previous the inclusion visit
- Ligament reconstruction in the 12 months précédants the inclusion visit
- Need a cane or assistance to move
- BMI> 35
- Thrombocytopenia <150 G / L
- Thrombocytosis> 450 G / L
- Known thrombopathy
- Anemia HB <10g / dl
- Active infections to HIV 1 and 2, Agp24, HCV Ab, Ag and HbS AcHbc, Ac HTLV I and II, TPHA
- Chronic treatment with corticosteroids per os or older than 2 weeks
- Injection intra-articular corticosteroid of less than 2 months
- Intra-articular injection of hyaluronic acid of less than 6 months
- NSAIDs or antiplatelet agent of less than 15 days
- Inability to stop NSAIDs (including aspirin) 15 days before the injection and the week following the injection
- Fever or recent illness
- Autoimmune diseases
- Inflammatory arthritis
- Immune deficiency
- Infectious diseases
- Pregnant women
- Adults legally protected (under guardianship and trusteeship)
- People simultaneously participating in other biomedical research16. Inability
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: knee osteoarthritis patients.
therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation.
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one autologous PRP patient in this study and monitor and follow the evolution of pain and the knee function
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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to monitor and follow the evolution of pain
기간: prior,1 month, 3 months, 6 months
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VAS to monitor and follow the evolution of pain
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prior,1 month, 3 months, 6 months
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to monitor and follow the evolution of the knee function
기간: prior,1 month, 3 months, 6 months
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(KOOS score)
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prior,1 month, 3 months, 6 months
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Evaluation of MRI
기간: prior,1 month, 3 months, 6 months
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Evaluation will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
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prior,1 month, 3 months, 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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