Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GO PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care

3 мая 2018 г. обновлено: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Study GO-PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care

This monocentric protocol is designed to evaluate the efficacy of therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main objective is to get a 50% proportion of responders defined by answers "absent" or "light" in the KOOS questionnaire on questions about pain and difficulty walking on flat ground.

Secondary objectives include the safety validation of the use of PRP (prepared standardized manner by means of a given medical device) as second-line standard of care for osteoarthritis by the introduction of a systematic monitoring; and the feasibility of the health care system dedicated to the treatment of knee osteoarthritis by autologous PRP.

Furthermore, the secondary objectives are to monitor and follow the evolution of pain (VAS) and the knee function (KOOS score) at 1 month, 3 months, 6 months. Evaluation of MRI will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women 20 to 80 years
  • Gonarthrosis diagnostic objectified by the criteria of the American College of Rheumatology
  • Joint pain for more than 6 months
  • Answer "moderate" to the question about pain walking on flat ground
  • Answer "moderate" to the question about trouble walking on flat ground
  • Osteoarthritis stage 2 or 3 on the scale of Kellgren Lawrence (objectified radiography) within 6 months previous inclusion
  • Axial deformation of less than or equal to 5 ° lower limbs
  • Informed consent signed by the patient
  • HB> 10g / dl
  • Beta-HCG negative at baseline
  • Ability to perform the procedures in the follow-up (50 not walk on a flat surface and up / down stairs).
  • Being affiliated to a system of health insurance

Exclusion criteria:

  • Axial deformation > 5 °
  • Ligamentous instability
  • Significant injuries or target knee or knee surgery contralateral side in 12 months previous the inclusion visit
  • Ligament reconstruction in the 12 months précédants the inclusion visit
  • Need a cane or assistance to move
  • BMI> 35
  • Thrombocytopenia <150 G / L
  • Thrombocytosis> 450 G / L
  • Known thrombopathy
  • Anemia HB <10g / dl
  • Active infections to HIV 1 and 2, Agp24, HCV Ab, Ag and HbS AcHbc, Ac HTLV I and II, TPHA
  • Chronic treatment with corticosteroids per os or older than 2 weeks
  • Injection intra-articular corticosteroid of less than 2 months
  • Intra-articular injection of hyaluronic acid of less than 6 months
  • NSAIDs or antiplatelet agent of less than 15 days
  • Inability to stop NSAIDs (including aspirin) 15 days before the injection and the week following the injection
  • Fever or recent illness
  • Autoimmune diseases
  • Inflammatory arthritis
  • Immune deficiency
  • Infectious diseases
  • Pregnant women
  • Adults legally protected (under guardianship and trusteeship)
  • People simultaneously participating in other biomedical research16. Inability

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: knee osteoarthritis patients.
therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation.
one autologous PRP patient in this study and monitor and follow the evolution of pain and the knee function

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
to monitor and follow the evolution of pain
Временное ограничение: prior,1 month, 3 months, 6 months
VAS to monitor and follow the evolution of pain
prior,1 month, 3 months, 6 months
to monitor and follow the evolution of the knee function
Временное ограничение: prior,1 month, 3 months, 6 months
(KOOS score)
prior,1 month, 3 months, 6 months
Evaluation of MRI
Временное ограничение: prior,1 month, 3 months, 6 months
Evaluation will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
prior,1 month, 3 months, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GO PRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования autologous PRP.

Подписаться