- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082430
GO PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care
Study GO-PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective is to get a 50% proportion of responders defined by answers "absent" or "light" in the KOOS questionnaire on questions about pain and difficulty walking on flat ground.
Secondary objectives include the safety validation of the use of PRP (prepared standardized manner by means of a given medical device) as second-line standard of care for osteoarthritis by the introduction of a systematic monitoring; and the feasibility of the health care system dedicated to the treatment of knee osteoarthritis by autologous PRP.
Furthermore, the secondary objectives are to monitor and follow the evolution of pain (VAS) and the knee function (KOOS score) at 1 month, 3 months, 6 months. Evaluation of MRI will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women 20 to 80 years
- Gonarthrosis diagnostic objectified by the criteria of the American College of Rheumatology
- Joint pain for more than 6 months
- Answer "moderate" to the question about pain walking on flat ground
- Answer "moderate" to the question about trouble walking on flat ground
- Osteoarthritis stage 2 or 3 on the scale of Kellgren Lawrence (objectified radiography) within 6 months previous inclusion
- Axial deformation of less than or equal to 5 ° lower limbs
- Informed consent signed by the patient
- HB> 10g / dl
- Beta-HCG negative at baseline
- Ability to perform the procedures in the follow-up (50 not walk on a flat surface and up / down stairs).
- Being affiliated to a system of health insurance
Exclusion criteria:
- Axial deformation > 5 °
- Ligamentous instability
- Significant injuries or target knee or knee surgery contralateral side in 12 months previous the inclusion visit
- Ligament reconstruction in the 12 months précédants the inclusion visit
- Need a cane or assistance to move
- BMI> 35
- Thrombocytopenia <150 G / L
- Thrombocytosis> 450 G / L
- Known thrombopathy
- Anemia HB <10g / dl
- Active infections to HIV 1 and 2, Agp24, HCV Ab, Ag and HbS AcHbc, Ac HTLV I and II, TPHA
- Chronic treatment with corticosteroids per os or older than 2 weeks
- Injection intra-articular corticosteroid of less than 2 months
- Intra-articular injection of hyaluronic acid of less than 6 months
- NSAIDs or antiplatelet agent of less than 15 days
- Inability to stop NSAIDs (including aspirin) 15 days before the injection and the week following the injection
- Fever or recent illness
- Autoimmune diseases
- Inflammatory arthritis
- Immune deficiency
- Infectious diseases
- Pregnant women
- Adults legally protected (under guardianship and trusteeship)
- People simultaneously participating in other biomedical research16. Inability
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: knee osteoarthritis patients.
therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation.
|
one autologous PRP patient in this study and monitor and follow the evolution of pain and the knee function
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
to monitor and follow the evolution of pain
Periodo de tiempo: prior,1 month, 3 months, 6 months
|
VAS to monitor and follow the evolution of pain
|
prior,1 month, 3 months, 6 months
|
to monitor and follow the evolution of the knee function
Periodo de tiempo: prior,1 month, 3 months, 6 months
|
(KOOS score)
|
prior,1 month, 3 months, 6 months
|
Evaluation of MRI
Periodo de tiempo: prior,1 month, 3 months, 6 months
|
Evaluation will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
|
prior,1 month, 3 months, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO PRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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