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GO PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care

3 de mayo de 2018 actualizado por: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Study GO-PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care

This monocentric protocol is designed to evaluate the efficacy of therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The main objective is to get a 50% proportion of responders defined by answers "absent" or "light" in the KOOS questionnaire on questions about pain and difficulty walking on flat ground.

Secondary objectives include the safety validation of the use of PRP (prepared standardized manner by means of a given medical device) as second-line standard of care for osteoarthritis by the introduction of a systematic monitoring; and the feasibility of the health care system dedicated to the treatment of knee osteoarthritis by autologous PRP.

Furthermore, the secondary objectives are to monitor and follow the evolution of pain (VAS) and the knee function (KOOS score) at 1 month, 3 months, 6 months. Evaluation of MRI will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women 20 to 80 years
  • Gonarthrosis diagnostic objectified by the criteria of the American College of Rheumatology
  • Joint pain for more than 6 months
  • Answer "moderate" to the question about pain walking on flat ground
  • Answer "moderate" to the question about trouble walking on flat ground
  • Osteoarthritis stage 2 or 3 on the scale of Kellgren Lawrence (objectified radiography) within 6 months previous inclusion
  • Axial deformation of less than or equal to 5 ° lower limbs
  • Informed consent signed by the patient
  • HB> 10g / dl
  • Beta-HCG negative at baseline
  • Ability to perform the procedures in the follow-up (50 not walk on a flat surface and up / down stairs).
  • Being affiliated to a system of health insurance

Exclusion criteria:

  • Axial deformation > 5 °
  • Ligamentous instability
  • Significant injuries or target knee or knee surgery contralateral side in 12 months previous the inclusion visit
  • Ligament reconstruction in the 12 months précédants the inclusion visit
  • Need a cane or assistance to move
  • BMI> 35
  • Thrombocytopenia <150 G / L
  • Thrombocytosis> 450 G / L
  • Known thrombopathy
  • Anemia HB <10g / dl
  • Active infections to HIV 1 and 2, Agp24, HCV Ab, Ag and HbS AcHbc, Ac HTLV I and II, TPHA
  • Chronic treatment with corticosteroids per os or older than 2 weeks
  • Injection intra-articular corticosteroid of less than 2 months
  • Intra-articular injection of hyaluronic acid of less than 6 months
  • NSAIDs or antiplatelet agent of less than 15 days
  • Inability to stop NSAIDs (including aspirin) 15 days before the injection and the week following the injection
  • Fever or recent illness
  • Autoimmune diseases
  • Inflammatory arthritis
  • Immune deficiency
  • Infectious diseases
  • Pregnant women
  • Adults legally protected (under guardianship and trusteeship)
  • People simultaneously participating in other biomedical research16. Inability

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: knee osteoarthritis patients.
therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation.
one autologous PRP patient in this study and monitor and follow the evolution of pain and the knee function

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
to monitor and follow the evolution of pain
Periodo de tiempo: prior,1 month, 3 months, 6 months
VAS to monitor and follow the evolution of pain
prior,1 month, 3 months, 6 months
to monitor and follow the evolution of the knee function
Periodo de tiempo: prior,1 month, 3 months, 6 months
(KOOS score)
prior,1 month, 3 months, 6 months
Evaluation of MRI
Periodo de tiempo: prior,1 month, 3 months, 6 months
Evaluation will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
prior,1 month, 3 months, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GO PRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre autologous PRP.

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