Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GO PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care

3. mai 2018 oppdatert av: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Study GO-PRP: Assessing the Efficacy of Intra Articular Injection of Platelets Rich Plasma for Gonarthrosis Treatment in Routine Care

This monocentric protocol is designed to evaluate the efficacy of therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The main objective is to get a 50% proportion of responders defined by answers "absent" or "light" in the KOOS questionnaire on questions about pain and difficulty walking on flat ground.

Secondary objectives include the safety validation of the use of PRP (prepared standardized manner by means of a given medical device) as second-line standard of care for osteoarthritis by the introduction of a systematic monitoring; and the feasibility of the health care system dedicated to the treatment of knee osteoarthritis by autologous PRP.

Furthermore, the secondary objectives are to monitor and follow the evolution of pain (VAS) and the knee function (KOOS score) at 1 month, 3 months, 6 months. Evaluation of MRI will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women 20 to 80 years
  • Gonarthrosis diagnostic objectified by the criteria of the American College of Rheumatology
  • Joint pain for more than 6 months
  • Answer "moderate" to the question about pain walking on flat ground
  • Answer "moderate" to the question about trouble walking on flat ground
  • Osteoarthritis stage 2 or 3 on the scale of Kellgren Lawrence (objectified radiography) within 6 months previous inclusion
  • Axial deformation of less than or equal to 5 ° lower limbs
  • Informed consent signed by the patient
  • HB> 10g / dl
  • Beta-HCG negative at baseline
  • Ability to perform the procedures in the follow-up (50 not walk on a flat surface and up / down stairs).
  • Being affiliated to a system of health insurance

Exclusion criteria:

  • Axial deformation > 5 °
  • Ligamentous instability
  • Significant injuries or target knee or knee surgery contralateral side in 12 months previous the inclusion visit
  • Ligament reconstruction in the 12 months précédants the inclusion visit
  • Need a cane or assistance to move
  • BMI> 35
  • Thrombocytopenia <150 G / L
  • Thrombocytosis> 450 G / L
  • Known thrombopathy
  • Anemia HB <10g / dl
  • Active infections to HIV 1 and 2, Agp24, HCV Ab, Ag and HbS AcHbc, Ac HTLV I and II, TPHA
  • Chronic treatment with corticosteroids per os or older than 2 weeks
  • Injection intra-articular corticosteroid of less than 2 months
  • Intra-articular injection of hyaluronic acid of less than 6 months
  • NSAIDs or antiplatelet agent of less than 15 days
  • Inability to stop NSAIDs (including aspirin) 15 days before the injection and the week following the injection
  • Fever or recent illness
  • Autoimmune diseases
  • Inflammatory arthritis
  • Immune deficiency
  • Infectious diseases
  • Pregnant women
  • Adults legally protected (under guardianship and trusteeship)
  • People simultaneously participating in other biomedical research16. Inability

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: knee osteoarthritis patients.
therapeutic management of symptomatic knee osteoarthritis (resistant to medical first-line treatment) by intra-articular injection of autologous PRP prepared in the same procedure and using a dedicated CE marked medical device and a validated and reproducible method of preparation.
Biologisk: autologous PRP.
one autologous PRP patient in this study and monitor and follow the evolution of pain and the knee function

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
to monitor and follow the evolution of pain
Tidsramme: prior,1 month, 3 months, 6 months
VAS to monitor and follow the evolution of pain
prior,1 month, 3 months, 6 months
to monitor and follow the evolution of the knee function
Tidsramme: prior,1 month, 3 months, 6 months
(KOOS score)
prior,1 month, 3 months, 6 months
Evaluation of MRI
Tidsramme: prior,1 month, 3 months, 6 months
Evaluation will be performed within 15 days prior (inclusion visit) injection and 6 months to assess the cartilage thickness and visualize a regenerative effect.
prior,1 month, 3 months, 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO PRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere