항산화제가 IVF 주기에서 난자 채취 횟수가 적을 것으로 예상되는 환자의 임신율에 영향을 미칠 수 있습니까?
2019년 8월 31일 업데이트: Eman Omran, Cairo University
IVF 주기(무작위 통제 시험)에서 불량한 반응자의 임신률에 대한 일부 항산화제의 영향
이 연구의 목적은 대조군에 비해 적은 수의 난자를 생산할 것으로 예상되는 IVF를 받는 불임 환자의 IVF 결과에 항산화제가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 일부 항산화제 보충제를 복용하는 환자에서 임신율이 더 높다고 가정했습니다.
환자는 IVF 시험을 시작하기 한 달 전에 경구로 매일 한 번 항산화제를 투여받게 됩니다.
균일한 자극 프로토콜은 안타고니스트 프로토콜로 알려진 짧은 프로토콜 유형에 의해 주기 동안 수행됩니다.
계란 회수는 마취하에 이루어집니다.
배아 이식 후 2주 후에 임신 검사를 합니다.
조사관은 또한 계란 수거일에 계란의 수와 품질을 평가할 것입니다.
또한 연구진은 배아 이식 당일 착상되는 1등급 및 2등급 배아의 수를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 반응이 좋지 않은 사람들의 IVF/ICSI(체외 수정/세포질 내 정자 주입) 주기에서 임신률에 대한 항산화제 섭취의 가치를 평가하는 것입니다.
참가자가 자격 기준을 충족하면 정보에 입각한 동의가 이루어집니다.
블록 무작위화가 수행되고 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
첫 번째 그룹은 IVF/ICSI 주기 전 한 달 동안 매일 경구로 항산화 태블릿을 복용합니다.
다른 그룹은 연구 그룹과 동일한 요법에 따라 위약을 복용합니다.
길항제 프로토콜은 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
하나 이상의 난모세포가 17mm에 도달하면 전신 마취하에 난자 픽업을 수행합니다.
연구진은 난자 채취 후 2~3일차에 배아 이식을 할 예정이다.
임신 테스트는 배아 이식 2주 후 혈액에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, 이집트, 11956
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
IVF/ICSI 주기를 겪고 있는 불임 여성
- 이전의 불량한 난소 반응(전통적인 난소 자극 프로토콜을 사용한 3개 미만의 난모세포)
- 난포수가 5개 미만이거나 AMH(anti-mullerian
- FSH(난포 자극 호르몬) 값이 10IU/mL 이상입니다.
제외 기준:
- 당뇨병 및 갑상선 기능 장애와 같은 내분비 또는 대사 장애
- 중대한 자궁 기형, 자궁강 변형, 섬유종, 난관수종 또는 III기에서 IV기의 진행성 자궁내막증
- 심한 oligo-astheno-teratozoospermia 또는 azoospermia도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항산화 그룹
이 그룹은 IVF/ICSI 주기 전 한 달 동안 하루에 한 번 항산화제 공식 정제를 경구 복용합니다.
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항산화 정제는 환자가 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 IVF/ICSI 주기 전 한 달 동안 매일 한 번 위약 정제를 구두로 복용합니다.
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위약은 환자가 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 임신 테스트는 각 참가자의 IVF/ICSI 시험 후 2주 후에 수행됩니다.
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항산화 및 위약 그룹의 임신율.
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임신 테스트는 각 참가자의 IVF/ICSI 시험 후 2주 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난자 수
기간: 계란 회수 당시
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각 참가자에 대해 검색된 난자 수
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계란 회수 당시
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양질의 계란의 수
기간: 계란 회수 당시
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각 참가자의 난자 회수 시
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계란 회수 당시
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1등급 및 2등급 배아의 수
기간: 배아 이식 시 1등급 및 2등급 배아의 수
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각 참가자의 1등급 및 2등급 배아 수
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배아 이식 시 1등급 및 2등급 배아의 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3656 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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