Gli antiossidanti possono influenzare il tasso di gravidanza in pazienti con un numero basso previsto di recupero di ovuli nei cicli di fecondazione in vitro?
31 agosto 2019 aggiornato da: Eman Omran, Cairo University
Effetto di alcuni antiossidanti sul tasso di concepimento nei pazienti con scarsa risposta nei cicli di fecondazione in vitro (uno studio controllato randomizzato)
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto degli antiossidanti sull'esito della fecondazione in vitro in pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro che dovrebbero produrre un basso numero di ovuli rispetto a un gruppo di controllo.
I ricercatori hanno ipotizzato che il tasso di concepimento sia più alto in quei pazienti che assumono alcuni integratori di antiossidanti.
Ai pazienti verrà somministrato un farmaco antiossidante un mese prima di iniziare la prova di fecondazione in vitro una volta al giorno per via orale.
Il protocollo uniforme di stimolazione verrà eseguito durante il ciclo mediante un tipo di protocolli brevi noti come protocollo antagonista.
Il prelievo degli ovuli sarà effettuato in anestesia.
il test di gravidanza verrà eseguito 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Gli investigatori valuteranno anche il numero e la qualità delle uova il giorno del prelievo delle uova.
Inoltre, i ricercatori valuteranno il numero di embrioni di primo e secondo grado che vengono messi il giorno del trasferimento dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare il valore dell'assunzione di antiossidanti sul tasso di gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI (invitro-fertilizzazione/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) nei pazienti con scarsa risposta.
quando i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà preso il consenso informato.
Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi e i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi.
Il primo gruppo assumerà la compressa antiossidante quotidianamente per via orale per un mese prima del ciclo IVF/ICSI.
l'altro gruppo assumerà il placebo seguendo lo stesso regime del gruppo di studio.
Il protocollo dell'antagonista verrà eseguito per tutti i partecipanti.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato in anestesia generale quando uno o più ovociti raggiungono i 17 mm.
I ricercatori eseguiranno il trasferimento dell'embrione il giorno 2 o 3 dopo il prelievo dell'ovulo.
il test di gravidanza sarà nel sangue dopo 2 settimane dal trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, Egitto, 11956
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne infertili sottoposte a cicli di fecondazione in vitro/ICSI con cui si identificano le risposte scarse
- Una precedente scarsa risposta ovarica (meno di 3 ovociti con un protocollo di stimolazione ovarica convenzionale)
- Un test di riserva ovarica anormale che è considerato alterato in caso di numero di follicoli antrali inferiore a 5 follicoli o AMH (ormone antimulleriano) inferiore a 1,5 ng/ml.
- Valore FSH (ormone follicolo stimolante) superiore a 10 UI/mL.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo endocrino o metabolico come diabete e disfunzione tiroidea
- Qualsiasi anomalia uterina significativa, distorsione della cavità uterina, fibromi, idrosalpinge o endometriosi avanzata di stadio da III a IV
- Sono escluse anche oligo-asteno-teratozoospermia o azoospermia grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo antiossidante
Questo gruppo assumerà una compressa di formula antiossidante una volta al giorno per via orale per un mese prima del ciclo IVF/ICSI
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La compressa antiossidante sarà presa dai pazienti
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Questo gruppo assumerà una compressa di placebo una volta al giorno per via orale per un mese prima del ciclo IVF/ICSI
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Il placebo verrà assunto dai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: il test di gravidanza verrà eseguito 2 settimane dopo la sperimentazione IVF / ICSI per ogni partecipante
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tasso di gravidanza nei gruppi antiossidanti e placebo.
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il test di gravidanza verrà eseguito 2 settimane dopo la sperimentazione IVF / ICSI per ogni partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Al momento del recupero delle uova
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Il numero di ovociti recuperati per ogni partecipante
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Al momento del recupero delle uova
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numero di uova di buona qualità
Lasso di tempo: Al momento del recupero delle uova
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al momento del prelievo delle uova per ogni partecipante
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Al momento del recupero delle uova
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numero di embrioni di grado 1 e 2
Lasso di tempo: numero di embrioni di grado 1 e 2 al momento del trasferimento embrionale
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numero di embrioni di grado 1 e 2 per ciascun partecipante
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numero di embrioni di grado 1 e 2 al momento del trasferimento embrionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3656 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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