Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan antioxidanter påvirke graviditetsraten hos patienter med forventet lavt antal ægudtagninger i IVF-cyklusser?

31. august 2019 opdateret af: Eman Omran, Cairo University

Virkning af nogle antioxidanter på undfangelsesraten hos dårlige respondenter i IVF-cyklusser (et randomiseret kontrolleret forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​antioxidanter på IVF-resultatet hos infertile patienter, der gennemgår IVF, som forventes at producere lavt antal æg sammenlignet med en kontrolgruppe. Efterforskerne antog, at undfangelsesraten er højere hos de patienter, der tager noget antioxidanttilskud. Patienterne vil få antioxidantlægemiddel en måned før start af IVF-forsøg én gang dagligt gennem munden. Ensartet stimuleringsprotokol vil blive udført i løbet af cyklussen af ​​en type korte protokoller kendt som antagonistprotokollen. Ægudtagning vil ske under bedøvelse. graviditetstest vil blive udført 2 uger efter embryooverførsel. Efterforskerne vil også vurdere antallet og kvaliteten af ​​æg på dagen for afhentning af æg. Derudover vil forskerne vurdere antallet af embryoner i første og anden klasse, der lægges på dagen for embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​antioxidantindtagelse på graviditetsraten i IVF/ICSI (invitro-fertilisation/intracytoplasmatisk sædinjektion) cyklusser hos dårlige respondere. når deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil der blive taget informeret samtykke. Der vil blive foretaget blokrandomisering, og patienterne fordeles i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil tage antioxidant-tabletten dagligt oralt i en måned før IVF/ICSI-cyklussen. den anden gruppe vil få placebo efter samme kur som undersøgelsesgruppen. Antagonistprotokol vil blive lavet for alle deltagere. Opsamling af æg vil ske under generel anæstesi, når en eller flere oocytter når 17 mm. Forskerne vil foretage embryooverførsel på dag 2 eller 3 efter ægafhentning. graviditetstest vil være i blodet efter 2 ugers embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egypten, 11956
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Infertile kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser. Dårlige respondere identificeres med

  1. En tidligere dårlig ovarierespons (mindre end 3 oocytter med en konventionel ovariestimuleringsprotokol)
  2. En unormal ovariereservetest, som anses for ændret i tilfælde af antral follikeltal mindre end 5 follikler eller AMH (anti-mullerian hormon) mindre end 1,5 ng/ml.
  3. FSH (follikelstimulerende hormon) værdi mere end 10 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrine eller metaboliske lidelser såsom diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion
  2. Enhver signifikant uterin anomali, forvrængning af livmoderhulen, fibromer, hydrosalpinx eller fremskreden endometriose i trin III til IV
  3. Alvorlig oligo-astheno-teratozoospermi eller azoospermi er ligeledes udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: antioxidant gruppe
Denne gruppe vil tage antioxidantformel tablet én gang dagligt oralt i en måned før IVF/ICSI-cyklus
Medicin: Antioxidantformel
Antioxidant tablet vil blive taget af patienterne
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Denne gruppe vil tage placebotablet én gang dagligt oralt i en måned før IVF/ICSI-cyklus
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive taget af patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: graviditetstest vil blive udført 2 uger efter IVF/ICSI forsøget for hver deltager
graviditetsrate i antioxidant- og placebogrupperne.
graviditetstest vil blive udført 2 uger efter IVF/ICSI forsøget for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af oocytter hentet
Tidsramme: På tidspunktet for ægudtagning
Antallet af oocytter hentet for hver deltager
På tidspunktet for ægudtagning
antal æg af god kvalitet
Tidsramme: På tidspunktet for ægudtagning
på tidspunktet for ægudtagning for hver deltager
På tidspunktet for ægudtagning
antal grad 1 og 2 embryoner
Tidsramme: antallet af grad 1 og 2 embryoner på tidspunktet for embryooverførsel
antal grad 1 og 2 embryoner for hver deltager
antallet af grad 1 og 2 embryoner på tidspunktet for embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3656 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antioxidantformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner