Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou antioxidanty ovlivnit míru otěhotnění u pacientek s očekávaným nízkým počtem odběrů vajíček v cyklech IVF?

31. srpna 2019 aktualizováno: Eman Omran, Cairo University

Vliv některých antioxidantů na míru početí u slabě reagující na cykly IVF (randomizovaná kontrolovaná studie)

Cílem studie je zhodnotit vliv antioxidantů na výsledek IVF u neplodných pacientek podstupujících IVF, u kterých se očekává nízký počet vajíček ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé předpokládali, že míra početí je vyšší u pacientů užívajících některé doplňky antioxidantů. Pacientkám bude podáván antioxidační lék jeden měsíc před zahájením studie IVF jednou denně ústy. Jednotný protokol stimulace bude prováděn během cyklu pomocí typu krátkých protokolů známých jako antagonistický protokol. Odběr vajíček bude proveden v narkóze. těhotenský test bude proveden 2 týdny po přenosu embrya. Vyšetřovatelé také posoudí počet a kvalitu vajec v den odběru vajec. Kromě toho vědci posoudí počet embryí prvního a druhého stupně, která jsou vložena v den přenosu embryí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit hodnotu příjmu antioxidantů na míru těhotenství v cyklech IVF/ICSI (invitro-fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermie) u pacientek se slabou odezvou. jakmile účastníci splní kritéria způsobilosti, bude přijat informovaný souhlas. Bude provedena bloková randomizace a pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina bude užívat antioxidační tabletu denně perorálně po dobu jednoho měsíce před cyklem IVF/ICSI. druhá skupina bude užívat placebo podle stejného režimu jako studijní skupina. Pro všechny účastníky bude proveden protokol antagonisty. Odběr vajíčka se provede v celkové anestezii, když jeden nebo více oocytů dosáhne 17 mm. Výzkumníci provedou přenos embryí 2. nebo 3. den po odběru vajíčka. těhotenský test bude v krvi po 2 týdnech přenosu embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

593

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egypt, 11956
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neplodné ženy podstupující cykly IVF/ICSI Špatně reagující ženy jsou identifikovány

  1. Předchozí špatná ovariální odpověď (méně než 3 oocyty s konvenčním protokolem ovariální stimulace)
  2. Abnormální test ovariální rezervy, který se považuje za pozměněný v případě, že počet antrálních folikulů je nižší než 5 folikulů nebo AMH (anti-mullerian hormon) nižší než 1,5 ng/ml.
  3. Hodnota FSH (folikuly stimulující hormon) vyšší než 10 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli endokrinní nebo metabolické poruchy, jako je diabetes a dysfunkce štítné žlázy
  2. Jakákoli významná anomálie dělohy, distorze děložní dutiny, fibroidy, hydrosalpinx nebo pokročilá endometrióza stadia III až IV
  3. Těžká oligo-asteno-teratozoospermie nebo azoospermie jsou rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina antioxidantů
Tato skupina bude užívat tabletu s antioxidačním složením jednou denně perorálně po dobu jednoho měsíce před cyklem IVF/ICSI
Lék: Antioxidační formule
Pacienti budou užívat antioxidační tabletu
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Tato skupina bude užívat placebo tabletu jednou denně perorálně po dobu jednoho měsíce před cyklem IVF/ICSI
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: těhotenský test bude u každé účastnice proveden 2 týdny po IVF/ICSI studii
míra těhotenství ve skupinách s antioxidanty a placebem.
těhotenský test bude u každé účastnice proveden 2 týdny po IVF/ICSI studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V době odběru vajíček
Počet získaných oocytů pro každého účastníka
V době odběru vajíček
množství kvalitních vajec
Časové okno: V době odběru vajíček
v době odběru vajec pro každého účastníka
V době odběru vajíček
počet embryí 1. a 2. stupně
Časové okno: počet embryí stupně 1 a 2 v době přenosu embryí
počet embryí 1. a 2. stupně pro každého účastníka
počet embryí stupně 1 a 2 v době přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3656 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antioxidační formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit