Czy przeciwutleniacze mogą wpływać na wskaźnik ciąż u pacjentek z przewidywaną niską liczbą pobrań komórek jajowych w cyklach IVF?
31 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eman Omran, Cairo University
Wpływ niektórych przeciwutleniaczy na wskaźnik poczęć u osób słabo reagujących w cyklach IVF (randomizowana, kontrolowana próba)
Celem pracy jest ocena wpływu przeciwutleniaczy na wyniki IVF u niepłodnych pacjentek poddawanych IVF, u których oczekuje się, że wyprodukują małą liczbę komórek jajowych w porównaniu z grupą kontrolną.
Badacze założyli, że wskaźnik poczęć jest wyższy u pacjentów przyjmujących suplementację przeciwutleniaczami.
Pacjenci otrzymają lek przeciwutleniający na miesiąc przed rozpoczęciem próby IVF raz dziennie doustnie.
Jednolity protokół stymulacji będzie wykonywany podczas cyklu przez rodzaj krótkich protokołów znanych jako protokół antagonisty.
Pobranie komórek jajowych odbędzie się w znieczuleniu.
test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po transferze zarodka.
Śledczy ocenią również liczbę i jakość jaj w dniu odbioru jaj.
Ponadto naukowcy ocenią liczbę zarodków pierwszego i drugiego stopnia, które zostaną umieszczone w dniu transferu zarodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia przeciwutleniaczy na odsetek ciąż w cyklach IVF/ICSI (zapłodnienie in vitro/docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) u kobiet słabo reagujących.
gdy uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostanie podjęta świadoma zgoda.
Przeprowadzona zostanie randomizacja blokowa, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Pierwsza grupa będzie codziennie przyjmować tabletkę antyoksydacyjną doustnie przez jeden miesiąc przed cyklem IVF/ICSI.
druga grupa przyjmie placebo zgodnie z tym samym schematem, co grupa badana.
Protokół antagonisty zostanie sporządzony dla wszystkich uczestników.
Pobranie komórki jajowej zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym, gdy jedna lub więcej komórek jajowych osiągnie 17 mm.
Naukowcy dokonają transferu zarodków drugiego lub trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej.
test ciążowy będzie z krwi po 2 tygodniach transferu zarodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
593
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egipt, 11956
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bezpłodne kobiety poddawane cyklom IVF/ICSI są identyfikowane z osobami słabo reagującymi
- Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (mniej niż 3 komórki jajowe przy konwencjonalnym protokole stymulacji jajników)
- Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej, który uważa się za zmieniony w przypadku liczby pęcherzyków antralnych poniżej 5 lub AMH (hormonu antymullerowskiego) poniżej 1,5 ng/ml.
- FSH (hormon folikulotropowy) przekracza 10 IU/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, takie jak cukrzyca i dysfunkcja tarczycy
- Każda istotna anomalia macicy, zniekształcenie jamy macicy, mięśniaki macicy, wodniak jajowodu lub zaawansowana endometrioza stopnia III do IV
- Wykluczona jest również ciężka oligo-asteno-teratozoospermia lub azoospermia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa przeciwutleniaczy
Ta grupa będzie przyjmować tabletkę z formułą antyoksydacyjną raz dziennie doustnie przez jeden miesiąc przed cyklem IVF/ICSI
|
Tabletki przeciwutleniające będą przyjmowane przez pacjentów
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie przyjmować tabletkę placebo raz dziennie doustnie przez jeden miesiąc przed cyklem IVF/ICSI
|
Pacjenci będą przyjmować placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po próbie IVF/ICSI dla każdej uczestniczki
|
wskaźnik ciąż w grupach przeciwutleniaczy i placebo.
|
test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po próbie IVF/ICSI dla każdej uczestniczki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W czasie pobierania jaj
|
Liczba komórek jajowych pobranych dla każdego uczestnika
|
W czasie pobierania jaj
|
|
ilość jaj dobrej jakości
Ramy czasowe: W czasie pobierania jaj
|
w momencie pobierania komórek jajowych dla każdego uczestnika
|
W czasie pobierania jaj
|
|
liczba zarodków 1 i 2 stopnia
Ramy czasowe: liczba zarodków stopnia 1 i 2 w momencie transferu zarodków
|
liczbę zarodków stopnia 1 i 2 dla każdego uczestnika
|
liczba zarodków stopnia 1 i 2 w momencie transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3656 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .