급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 울리나스타틴의 예방
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 울리나스타틴의 예방 무작위 통제 시험
중환자의학에서는 저일회호흡량환기, 수액소생술, 항생제 사용, 제한적 수혈전략, 인공호흡기 병행요법 등의 전략이 적용되면서 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 발생률이 최근 몇 년 동안 감소하고 있다. 그러나 중증 ARDS의 사망률은 여전히 45%로 높습니다. ARDS 개발에 효과적인 것으로 나타난 약물은 거의 없었습니다. ARDS는 다른 질병과 달리 후기에는 도미노 현상처럼 예방하기 어려웠다. 약물 중재는 ARDS가 개발된 후에 모두 ulinastatin을 포함하여 사용됩니다. 연구자들은 약물 치료 실패의 핵심 포인트가 약물 개입의 지연 시점이라는 가설을 세웠습니다. ulinastatin과 같은 예방 전략이 주어지면 ARDS의 발생률 또는 중증도가 감소할 수 있습니다. 따라서 이것은 ARDS에서 ulinastatin의 예방 효과에 대한 가설을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자의학에서는 저일회호흡량환기, 수액소생술, 항생제 사용, 제한적 수혈전략, 인공호흡기 병행요법 등의 전략이 적용되면서 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 발생률이 최근 몇 년 동안 감소하고 있다. 그러나 중증 ARDS의 사망률은 여전히 45%로 높습니다. ARDS 개발에 효과적인 것으로 나타난 약물은 거의 없었습니다. ARDS는 다른 질병과 달리 후기에는 도미노 현상처럼 예방하기 어려웠다. 약물 중재는 ARDS가 개발된 후에 모두 ulinastatin을 포함하여 사용됩니다. 연구자들은 약물 치료 실패의 핵심 포인트가 약물 개입의 지연 시점이라는 가설을 세웠습니다. ulinastatin과 같은 예방 전략이 주어지면 ARDS의 발생률 또는 중증도가 감소할 수 있습니다.
울리나스타틴은 다양한 염증성 프로테아제를 억제하는 요중 트립신 억제제(UTI)로 중국, 일본, 한국에서 염증성 질환, 수술 후 장기 보호, 쇼크, 췌장염 환자의 치료에 널리 사용되고 있다.
따라서 이것은 ARDS에서 ulinastatin의 예방 효과에 대한 가설을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국
- Central Hospital of Zi Bo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ICU 입원 후 72시간 이내에 생활할 것으로 예상됩니다.
- 환자의 LIPS(Lung Injury Prediction Score)가 4점 이상이고 균혈증, 패혈증 또는 패혈증 쇼크, 폐렴, 다발성 골절, 폐 타박상, 흡인, 다발성 수혈, 중증 급성 췌장염의 위험 인자가 1개 이상인 경우.
제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- ARDS로 진단
- 서면 동의 없이
- HIV 감염
- 다른 면역 결핍 (백혈병, 면역 결핍 증후군 등)
- 장기 이식 또는 골수 이식
- 만성 폐질환(만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 제외)
- 혈관염으로
- 호중구 감소증(패혈증에 이차적인 경우 제외)
- 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 또는 과립구 콜로니 자극 인자 사용
- 아스프린 또는 클로피도그렐 사용
- 글루코 코르티코이드 사용
- 철회 치료
- 등록 1개월 전에 Xuebijing, thymosin 또는 정맥 면역 글로불린으로 치료
- 등록 3개월 전에 다른 임상 시험에 등록
- 임신 중
- 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리나스타틴 그룹
200,000 IU의 ulinastatin을 0.9% 생리 식염수 100 mL에 용해하여 1시간 동안 1일 3회, 5일 동안 지속적으로 정맥 주입합니다.
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200,000 IU의 ulinastatin을 0.9% 생리 식염수 100 mL에 용해하여 1시간 동안 1일 3회, 5일 동안 지속적으로 정맥 주입합니다.
ICU에서의 일반적인 치료.
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹은 개입 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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ICU에서의 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARDS의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베를린 정의(Berlin Definition)를 사용하여 경증, 중등도 및 중증 기준을 충족하는 ARDS 환자의 수.
기간: 3 년
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ARDS의 중증도는 산소화에 따라 경증, 중등도 및 중증 ARD의 베를린 정의에 의해 평가됩니다.
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3 년
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기계적 환기가 필요한 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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기계적 환기의 길이
기간: 3 년
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3 년
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ICU의 길이
기간: 3 년
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3 년
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체류 기간
기간: 3 년
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3 년
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다른 장기 장애의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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사망 28일
기간: 0-28일
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0-28일
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사망 60일
기간: 0-60일
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0-60일
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총 입장료
기간: 3 년
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3 년
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약물과 관련된 부작용.
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 년
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백혈구감소를 포함하여 호산구증가, 오심, 구토, 설사, 간효소증가, 알러지, 주사부위 이상반응 등
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xi Zhu, M.D., Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeong CW, Lee CS, Lee SH, Jeung HJ, Kwak SH. Urinary trypsin inhibitor attenuates liver enzyme elevation after liver resection. Korean J Anesthesiol. 2012 Aug;63(2):120-3. doi: 10.4097/kjae.2012.63.2.120. Epub 2012 Aug 14.
- Levitt JE, Calfee CS, Goldstein BA, Vojnik R, Matthay MA. Early acute lung injury: criteria for identifying lung injury prior to the need for positive pressure ventilation*. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1929-37. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3d99.
- Wang Z, Beach D, Su L, Zhai R, Christiani DC. A genome-wide expression analysis in blood identifies pre-elafin as a biomarker in ARDS. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):724-32. doi: 10.1165/rcmb.2007-0354OC. Epub 2008 Jan 18.
- Wang Z, Tao L, Yan Y, Zhu X. Rationale and design of a prospective, multicentre, randomised, conventional treatment-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of ulinastatin in preventing acute respiratory distress syndrome in high-risk patients. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e025523. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025523.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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