Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Ulinastatin på Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

23. januar 2024 opdateret af: Zhu Xi, Peking University Third Hospital

Forebyggelse af Ulinastatin på Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Et randomiseret kontrolleret forsøg

Siden strategier blev anvendt i intensivmedicin, herunder lavt tidalvolumenventilation, væskegenoplivning, brug af antibiotika, restriktiv transfusionsstrategi og bundt af ventilatorterapi, er forekomsten af ​​akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) blevet reduceret de seneste år. Imidlertid er dødeligheden af ​​alvorlig ARDS stadig højere til 45 %. Kun få medikamenter blev angivet for at være effektive til at arbejde på udvikling af ARDS. Til forskel fra andre sygdomme var ARDS svære at forhindre i dets senere stadium som en dominoeffekt. Medicininterventionerne er alle brugt efter ARDS blev udviklet, inklusive ulinastatin. Forskerne antog, at nøglepunktet i svigt af medicinbehandling er forsinkelsestidspunktet for medicinintervention. Hvis der gives den forebyggende strategi, såsom ulinastatin, kan forekomsten eller sværhedsgraden af ​​ARDS blive reduceret. Derfor er dette et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om den forebyggende effekt af ulinastatin i ARDS.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden strategier blev anvendt i intensivmedicin, herunder lavt tidalvolumenventilation, væskegenoplivning, brug af antibiotika, restriktiv transfusionsstrategi og bundt af ventilatorterapi, er forekomsten af ​​akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) blevet reduceret de seneste år. Imidlertid er dødeligheden af ​​alvorlig ARDS stadig højere til 45 %. Kun få medikamenter blev angivet for at være effektive til at arbejde på udvikling af ARDS. Til forskel fra andre sygdomme var ARDS svære at forhindre i dets senere stadium som en dominoeffekt. Medicininterventionerne er alle brugt efter ARDS blev udviklet, inklusive ulinastatin. Forskerne antog, at nøglepunktet i svigt af medicinbehandling er forsinkelsestidspunktet for medicinintervention. Hvis der gives den forebyggende strategi, såsom ulinastatin, kan forekomsten eller sværhedsgraden af ​​ARDS blive reduceret.

Ulinastatin er en urintrypsinhæmmer (UTI), der hæmmer forskellige inflammatoriske proteaser, og er blevet meget brugt i Kina, Japan og Korea til behandling af patienter med inflammatoriske lidelser, postoperativ organbeskyttelse, shock og pancreatitis.

Derfor er dette et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om den forebyggende effekt af ulinastatin i ARDS.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Central Hospital of Zi Bo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør være over 18 år
  • Patienterne forventes at leve inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
  • Patienternes prædiktionsscore for lungeskade (LIPS) mere end 4 og havde mindst 1 risikofaktor som nedenfor: bakteriemi, sepsis eller sepsis-chok, lungebetændelse, multiple frakturer, lungekontusion, aspiration, multipel blodtransfusion, svær akut pancreatitis.

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive ekskluderet, når de er det

  • diagnosticeret som ARDS
  • uden skriftligt informeret samtykke
  • med HIV-infektion
  • med anden immunologisk defekt (leukæmi, immundefektsyndrom osv.)
  • med organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • med kronisk lungesygdom (undtagen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma)
  • med angitis
  • med neutropeni (undtagen sekundær til sepsis)
  • ved brug af granulocyt-makrofage-koloni-stimulerende faktor eller granulocyt-koloni-stimulerende faktor
  • bruger asprin eller clopidogrel
  • ved hjælp af glukokortikoid
  • at trække behandlingen tilbage
  • behandlet med Xuebijing, thymosin eller intravenøst ​​immunglobulin 1 måned før indskrivning
  • tilmeldt andre kliniske forsøg 3 måneder før tilmelding
  • at være graviditet
  • være amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulinastatin gruppe
200.000 IE ulinastatin vil blive opløst i 100 ml 0,9 % normalt saltvand ved kontinuerlig intravenøs infusion i 1 time, 3 gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Ulinastatin
200.000 IE ulinastatin vil blive opløst i 100 ml 0,9 % normalt saltvand ved kontinuerlig intravenøs infusion i 1 time, 3 gange dagligt i 5 dage.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på intensivafdeling.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være i sædvanlig pleje uden indgreb.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​ARDS
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ARDS-patienter, der opfylder kriterierne for mild, moderat og svær ved brug af Berlin-definitionen, separat.
Tidsramme: 3 år
Sværhedsgraden af ​​ARDS vil blive vurderet af Berlin-definitionen i milde, moderate og svære ARDs i henhold til iltning.
3 år
Antallet af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 år
3 år
Længder af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 år
3 år
Længder af ICU
Tidsramme: 3 år
3 år
Opholdslængder
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomsten af ​​andre organlidelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Dødelighed på 28 dage
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
Dødelighed på 60 dage
Tidsramme: 0-60 dage
0-60 dage
Samlede omkostninger ved entré
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkninger relateret til narkotika.
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Inklusive fald i hvide blodlegemer, stigning i eosinofiler, kvalme, opkastning, diarré, stigning i leverenzymer, allergi, bivirkninger på injektionssteder osv.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Central Hospital of Zi Bo
Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Zhu, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt med andre forskere i artikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner