- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089957
Prävention von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Prävention von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) Eine randomisierte kontrollierte Studie
Seit in der Intensivmedizin Strategien angewendet wurden, darunter Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, Flüssigkeitstherapie, Einsatz von Antibiotika, restriktive Transfusionsstrategie und gebündelte Beatmungstherapie, ist die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) in den letzten Jahren zurückgegangen. Die Sterblichkeit bei schwerem ARDS liegt jedoch immer noch bei 45 %. Nur wenige Medikamente erwiesen sich als wirksam bei der Arbeit an der Entwicklung von ARDS. Anders als bei anderen Krankheiten war ARDS im späteren Stadium wie ein Dominoeffekt schwer zu verhindern. Die medikamentösen Interventionen werden alle verwendet, nachdem ARDS entwickelt wurde, einschließlich Ulinastatin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Schlüsselpunkt für das Versagen einer medikamentösen Therapie der Verzögerungszeitpunkt der medikamentösen Intervention ist. Wenn eine präventive Strategie wie Ulinastatin verabreicht wird, kann die Inzidenz oder der Schweregrad von ARDS verringert werden. Daher ist dies eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Hypothese der vorbeugenden Wirkung von Ulinastatin bei ARDS zu testen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit in der Intensivmedizin Strategien angewendet wurden, darunter Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, Flüssigkeitstherapie, Einsatz von Antibiotika, restriktive Transfusionsstrategie und gebündelte Beatmungstherapie, ist die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) in den letzten Jahren zurückgegangen. Die Sterblichkeit bei schwerem ARDS liegt jedoch immer noch bei 45 %. Nur wenige Medikamente erwiesen sich als wirksam bei der Arbeit an der Entwicklung von ARDS. Anders als bei anderen Krankheiten war ARDS im späteren Stadium wie ein Dominoeffekt schwer zu verhindern. Die medikamentösen Interventionen werden alle verwendet, nachdem ARDS entwickelt wurde, einschließlich Ulinastatin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Schlüsselpunkt für das Versagen einer medikamentösen Therapie der Verzögerungszeitpunkt der medikamentösen Intervention ist. Wenn eine präventive Strategie wie Ulinastatin verabreicht wird, kann die Inzidenz oder der Schweregrad von ARDS verringert werden.
Ulinastatin ist ein Urin-Trypsin-Inhibitor (UTI), der verschiedene entzündliche Proteasen hemmt und in China, Japan und Korea für die Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, postoperativem Organschutz, Schock und Pankreatitis weit verbreitet ist.
Daher ist dies eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Hypothese der vorbeugenden Wirkung von Ulinastatin bei ARDS zu testen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xi Zhu, M.D.
- E-Mail: xizhuccm@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The second hospital of Dalian medical university
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- Central Hospital of Zi Bo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten älter als 18 Jahre sein
- Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation leben
- Lung Injury Prediction Score (LIPS) der Patienten von mehr als 4 und mindestens 1 Risikofaktor wie unten: Bakteriämie, Sepsis oder Sepsis-Schock, Lungenentzündung, multiple Frakturen, Lungenkontusion, Aspiration, multiple Bluttransfusion, schwere akute Pankreatitis.
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie es sind
- als ARDS diagnostiziert
- ohne schriftliche Einverständniserklärung
- mit HIV-Infektion
- mit anderen immunologischen Mängeln (Leukämie, Immunschwächesyndrom usw.)
- mit Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
- mit chronischer Lungenerkrankung (außer bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma)
- mit Angina
- mit Neutropenie (außer sekundär nach Sepsis)
- unter Verwendung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
- mit Asprin oder Clopidogrel
- unter Verwendung von Glucocorticoid
- Behandlung abbrechen
- 1 Monat vor der Einschreibung mit Xuebijing, Thymosin oder intravenösem Immunglobulin behandelt
- 3 Monate vor der Einschreibung in andere klinische Studien aufgenommen wurden
- Schwangerschaft sein
- Laktation sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ulinastatin-Gruppe
200.000 IE Ulinastatin werden in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Dauerinfusion für 1 Stunde, 3-mal täglich für 5 Tage aufgelöst.
|
200.000 IE Ulinastatin werden in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Dauerinfusion für 1 Stunde, 3-mal täglich für 5 Tage aufgelöst.
Übliche Pflege auf der Intensivstation.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe befindet sich ohne Eingriff in der üblichen Pflege.
|
Übliche Pflege auf der Intensivstation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Inzidenz von ARDS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der ARDS-Patienten, die die Kriterien für leicht, mittelschwer und schwer erfüllen, getrennt nach der Berliner Definition.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Schweregrad des ARDS wird anhand der Berliner Definition in leichte, mittelschwere und schwere ARDs entsprechend der Oxygenierung beurteilt.
|
3 Jahre
|
Die Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Längen der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Längen der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Die Inzidenz anderer Organerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Sterblichkeit von 28 Tagen
Zeitfenster: 0-28 Tage
|
0-28 Tage
|
|
Sterblichkeit von 60 Tagen
Zeitfenster: 0-60 Tage
|
0-60 Tage
|
|
Gesamtkosten im Eintritt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Einschließlich Abnahme der weißen Blutkörperchen, Zunahme der Eosinophilen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Zunahme der Leberenzyme, Allergie, unerwünschte Ereignisse an Injektionsstellen usw.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Zhu, M.D., Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeong CW, Lee CS, Lee SH, Jeung HJ, Kwak SH. Urinary trypsin inhibitor attenuates liver enzyme elevation after liver resection. Korean J Anesthesiol. 2012 Aug;63(2):120-3. doi: 10.4097/kjae.2012.63.2.120. Epub 2012 Aug 14.
- Levitt JE, Calfee CS, Goldstein BA, Vojnik R, Matthay MA. Early acute lung injury: criteria for identifying lung injury prior to the need for positive pressure ventilation*. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1929-37. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3d99.
- Wang Z, Beach D, Su L, Zhai R, Christiani DC. A genome-wide expression analysis in blood identifies pre-elafin as a biomarker in ARDS. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):724-32. doi: 10.1165/rcmb.2007-0354OC. Epub 2008 Jan 18.
- Wang Z, Tao L, Yan Y, Zhu X. Rationale and design of a prospective, multicentre, randomised, conventional treatment-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of ulinastatin in preventing acute respiratory distress syndrome in high-risk patients. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e025523. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025523.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Kritische Krankheit
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Urinastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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