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Prävention von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Zhu Xi, Peking University Third Hospital

Prävention von Ulinastatin bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) Eine randomisierte kontrollierte Studie

Seit in der Intensivmedizin Strategien angewendet wurden, darunter Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, Flüssigkeitstherapie, Einsatz von Antibiotika, restriktive Transfusionsstrategie und gebündelte Beatmungstherapie, ist die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) in den letzten Jahren zurückgegangen. Die Sterblichkeit bei schwerem ARDS liegt jedoch immer noch bei 45 %. Nur wenige Medikamente erwiesen sich als wirksam bei der Arbeit an der Entwicklung von ARDS. Anders als bei anderen Krankheiten war ARDS im späteren Stadium wie ein Dominoeffekt schwer zu verhindern. Die medikamentösen Interventionen werden alle verwendet, nachdem ARDS entwickelt wurde, einschließlich Ulinastatin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Schlüsselpunkt für das Versagen einer medikamentösen Therapie der Verzögerungszeitpunkt der medikamentösen Intervention ist. Wenn eine präventive Strategie wie Ulinastatin verabreicht wird, kann die Inzidenz oder der Schweregrad von ARDS verringert werden. Daher ist dies eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Hypothese der vorbeugenden Wirkung von Ulinastatin bei ARDS zu testen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit in der Intensivmedizin Strategien angewendet wurden, darunter Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, Flüssigkeitstherapie, Einsatz von Antibiotika, restriktive Transfusionsstrategie und gebündelte Beatmungstherapie, ist die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) in den letzten Jahren zurückgegangen. Die Sterblichkeit bei schwerem ARDS liegt jedoch immer noch bei 45 %. Nur wenige Medikamente erwiesen sich als wirksam bei der Arbeit an der Entwicklung von ARDS. Anders als bei anderen Krankheiten war ARDS im späteren Stadium wie ein Dominoeffekt schwer zu verhindern. Die medikamentösen Interventionen werden alle verwendet, nachdem ARDS entwickelt wurde, einschließlich Ulinastatin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Schlüsselpunkt für das Versagen einer medikamentösen Therapie der Verzögerungszeitpunkt der medikamentösen Intervention ist. Wenn eine präventive Strategie wie Ulinastatin verabreicht wird, kann die Inzidenz oder der Schweregrad von ARDS verringert werden.

Ulinastatin ist ein Urin-Trypsin-Inhibitor (UTI), der verschiedene entzündliche Proteasen hemmt und in China, Japan und Korea für die Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, postoperativem Organschutz, Schock und Pankreatitis weit verbreitet ist.

Daher ist dies eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Hypothese der vorbeugenden Wirkung von Ulinastatin bei ARDS zu testen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The second hospital of Dalian medical university
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • Central Hospital of Zi Bo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten älter als 18 Jahre sein
  • Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation leben
  • Lung Injury Prediction Score (LIPS) der Patienten von mehr als 4 und mindestens 1 Risikofaktor wie unten: Bakteriämie, Sepsis oder Sepsis-Schock, Lungenentzündung, multiple Frakturen, Lungenkontusion, Aspiration, multiple Bluttransfusion, schwere akute Pankreatitis.

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie es sind

  • als ARDS diagnostiziert
  • ohne schriftliche Einverständniserklärung
  • mit HIV-Infektion
  • mit anderen immunologischen Mängeln (Leukämie, Immunschwächesyndrom usw.)
  • mit Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • mit chronischer Lungenerkrankung (außer bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma)
  • mit Angina
  • mit Neutropenie (außer sekundär nach Sepsis)
  • unter Verwendung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
  • mit Asprin oder Clopidogrel
  • unter Verwendung von Glucocorticoid
  • Behandlung abbrechen
  • 1 Monat vor der Einschreibung mit Xuebijing, Thymosin oder intravenösem Immunglobulin behandelt
  • 3 Monate vor der Einschreibung in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  • Schwangerschaft sein
  • Laktation sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulinastatin-Gruppe
200.000 IE Ulinastatin werden in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Dauerinfusion für 1 Stunde, 3-mal täglich für 5 Tage aufgelöst.
200.000 IE Ulinastatin werden in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Dauerinfusion für 1 Stunde, 3-mal täglich für 5 Tage aufgelöst.
Übliche Pflege auf der Intensivstation.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe befindet sich ohne Eingriff in der üblichen Pflege.
Übliche Pflege auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von ARDS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der ARDS-Patienten, die die Kriterien für leicht, mittelschwer und schwer erfüllen, getrennt nach der Berliner Definition.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schweregrad des ARDS wird anhand der Berliner Definition in leichte, mittelschwere und schwere ARDs entsprechend der Oxygenierung beurteilt.
3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Längen der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Längen der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Inzidenz anderer Organerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sterblichkeit von 28 Tagen
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Sterblichkeit von 60 Tagen
Zeitfenster: 0-60 Tage
0-60 Tage
Gesamtkosten im Eintritt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Einschließlich Abnahme der weißen Blutkörperchen, Zunahme der Eosinophilen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Zunahme der Leberenzyme, Allergie, unerwünschte Ereignisse an Injektionsstellen usw.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit anderen Forschern in Papieren geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Ulinastatin

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