- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03089957
Prevenzione dell'ulinastatina nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Prevenzione dell'ulinastatina nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) Uno studio controllato randomizzato
Poiché le strategie sono state applicate nella medicina di terapia intensiva, tra cui la ventilazione a basso volume corrente, la rianimazione con fluidi, l'uso di antibiotici, la strategia trasfusionale restrittiva e il pacchetto di terapia ventilatoria, l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è diminuita negli ultimi anni. Tuttavia, la mortalità per ARDS grave è ancora superiore al 45%. Pochi farmaci sono stati indicati per essere efficaci nel lavorare sullo sviluppo dell'ARDS. A differenza di altre malattie, l'ARDS era difficile da prevenire nella sua fase successiva come un effetto domino. Gli interventi terapeutici sono tutti utilizzati dopo lo sviluppo dell'ARDS, inclusa l'ulinastatina. I ricercatori hanno ipotizzato che il punto chiave nel fallimento della terapia farmacologica sia il ritardo temporale dell'intervento farmacologico. Se viene fornita la strategia preventiva, come l'ulinastatina, l'incidenza o la gravità dell'ARDS potrebbe essere ridotta. Pertanto questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi dell'effetto preventivo dell'ulinastatina nell'ARDS.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché le strategie sono state applicate nella medicina di terapia intensiva, tra cui la ventilazione a basso volume corrente, la rianimazione con fluidi, l'uso di antibiotici, la strategia trasfusionale restrittiva e il pacchetto di terapia ventilatoria, l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è diminuita negli ultimi anni. Tuttavia, la mortalità per ARDS grave è ancora superiore al 45%. Pochi farmaci sono stati indicati per essere efficaci nel lavorare sullo sviluppo dell'ARDS. A differenza di altre malattie, l'ARDS era difficile da prevenire nella sua fase successiva come un effetto domino. Gli interventi terapeutici sono tutti utilizzati dopo lo sviluppo dell'ARDS, inclusa l'ulinastatina. I ricercatori hanno ipotizzato che il punto chiave nel fallimento della terapia farmacologica sia il ritardo temporale dell'intervento farmacologico. Se viene fornita la strategia preventiva, come l'ulinastatina, l'incidenza o la gravità dell'ARDS potrebbe essere ridotta.
L'ulinastatina è un inibitore della tripsina urinaria (UTI) che inibisce varie proteasi infiammatorie ed è stato ampiamente utilizzato in Cina, Giappone e Corea per il trattamento di pazienti con disturbi infiammatori, protezione degli organi postoperatori, shock e pancreatite.
Pertanto questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi dell'effetto preventivo dell'ulinastatina nell'ARDS.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xi Zhu, M.D.
- Email: xizhuccm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou People's Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
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Shandong
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Zibo, Shandong, Cina
- Central Hospital of Zi Bo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- I pazienti dovrebbero vivere entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Punteggio predittivo di danno polmonare dei pazienti (LIPS) superiore a 4 e con almeno 1 fattore di rischio come di seguito: batteriemia, sepsi o shock settico, polmonite, fratture multiple, contusione polmonare, aspirazione, trasfusioni di sangue multiple, pancreatite acuta grave.
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi quando lo sono
- diagnosticato come ARDS
- senza consenso informato scritto
- con infezione da HIV
- con altre deficienze immunologiche (leucemia, sindrome da immunodeficienza, ecc.)
- con trapianto di organi o trapianto di midollo osseo
- con malattia polmonare cronica (ad eccezione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma)
- con angite
- con neutropenia (tranne che secondaria a sepsi)
- utilizzando il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi o il fattore stimolante le colonie di granulociti
- utilizzando aspirina o clopidogrel
- utilizzando glucocorticoidi
- sospendere il trattamento
- trattato con Xuebijing, timosina o immunoglobulina per via endovenosa 1 mese prima dell'arruolamento
- arruolati in altri studi clinici 3 mesi prima dell'arruolamento
- essendo gravidanza
- essendo l'allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Ulinastatina
200.000 UI di ulinastatina saranno sciolte in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa continua per 1 ora, 3 volte al giorno per 5 giorni.
|
200.000 UI di ulinastatina saranno sciolte in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa continua per 1 ora, 3 volte al giorno per 5 giorni.
Cure abituali in terapia intensiva.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà in cura abituale senza alcun intervento.
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Cure abituali in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'ARDS
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con ARDS che soddisfano i criteri di lieve, moderata e grave utilizzando la definizione di Berlino, separatamente.
Lasso di tempo: 3 anni
|
La gravità dell'ARDS sarà valutata dalla definizione di Berlino in ARD lievi, moderate e gravi in base all'ossigenazione.
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3 anni
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Il numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Lunghezze di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Lunghezze di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Lunghezze di soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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L'incidenza di altri disturbi d'organo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 0-28 giorni
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0-28 giorni
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Mortalità di 60 giorni
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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0-60 giorni
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Costo totale in ammissione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Eventi avversi correlati ai farmaci.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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Compresi diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli eosinofili, nausea, vomito, diarrea, aumento degli enzimi epatici, allergia, eventi avversi nei siti di iniezione e così via.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Zhu, M.D., Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeong CW, Lee CS, Lee SH, Jeung HJ, Kwak SH. Urinary trypsin inhibitor attenuates liver enzyme elevation after liver resection. Korean J Anesthesiol. 2012 Aug;63(2):120-3. doi: 10.4097/kjae.2012.63.2.120. Epub 2012 Aug 14.
- Levitt JE, Calfee CS, Goldstein BA, Vojnik R, Matthay MA. Early acute lung injury: criteria for identifying lung injury prior to the need for positive pressure ventilation*. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1929-37. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3d99.
- Wang Z, Beach D, Su L, Zhai R, Christiani DC. A genome-wide expression analysis in blood identifies pre-elafin as a biomarker in ARDS. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):724-32. doi: 10.1165/rcmb.2007-0354OC. Epub 2008 Jan 18.
- Wang Z, Tao L, Yan Y, Zhu X. Rationale and design of a prospective, multicentre, randomised, conventional treatment-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of ulinastatin in preventing acute respiratory distress syndrome in high-risk patients. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e025523. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025523.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Malattia critica
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori della tripsina
- Urinastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0001
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