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Prevenzione dell'ulinastatina nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Zhu Xi, Peking University Third Hospital

Prevenzione dell'ulinastatina nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) Uno studio controllato randomizzato

Poiché le strategie sono state applicate nella medicina di terapia intensiva, tra cui la ventilazione a basso volume corrente, la rianimazione con fluidi, l'uso di antibiotici, la strategia trasfusionale restrittiva e il pacchetto di terapia ventilatoria, l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è diminuita negli ultimi anni. Tuttavia, la mortalità per ARDS grave è ancora superiore al 45%. Pochi farmaci sono stati indicati per essere efficaci nel lavorare sullo sviluppo dell'ARDS. A differenza di altre malattie, l'ARDS era difficile da prevenire nella sua fase successiva come un effetto domino. Gli interventi terapeutici sono tutti utilizzati dopo lo sviluppo dell'ARDS, inclusa l'ulinastatina. I ricercatori hanno ipotizzato che il punto chiave nel fallimento della terapia farmacologica sia il ritardo temporale dell'intervento farmacologico. Se viene fornita la strategia preventiva, come l'ulinastatina, l'incidenza o la gravità dell'ARDS potrebbe essere ridotta. Pertanto questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi dell'effetto preventivo dell'ulinastatina nell'ARDS.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché le strategie sono state applicate nella medicina di terapia intensiva, tra cui la ventilazione a basso volume corrente, la rianimazione con fluidi, l'uso di antibiotici, la strategia trasfusionale restrittiva e il pacchetto di terapia ventilatoria, l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è diminuita negli ultimi anni. Tuttavia, la mortalità per ARDS grave è ancora superiore al 45%. Pochi farmaci sono stati indicati per essere efficaci nel lavorare sullo sviluppo dell'ARDS. A differenza di altre malattie, l'ARDS era difficile da prevenire nella sua fase successiva come un effetto domino. Gli interventi terapeutici sono tutti utilizzati dopo lo sviluppo dell'ARDS, inclusa l'ulinastatina. I ricercatori hanno ipotizzato che il punto chiave nel fallimento della terapia farmacologica sia il ritardo temporale dell'intervento farmacologico. Se viene fornita la strategia preventiva, come l'ulinastatina, l'incidenza o la gravità dell'ARDS potrebbe essere ridotta.

L'ulinastatina è un inibitore della tripsina urinaria (UTI) che inibisce varie proteasi infiammatorie ed è stato ampiamente utilizzato in Cina, Giappone e Corea per il trattamento di pazienti con disturbi infiammatori, protezione degli organi postoperatori, shock e pancreatite.

Pertanto questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi dell'effetto preventivo dell'ulinastatina nell'ARDS.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Central Hospital of Zi Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • I pazienti dovrebbero vivere entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Punteggio predittivo di danno polmonare dei pazienti (LIPS) superiore a 4 e con almeno 1 fattore di rischio come di seguito: batteriemia, sepsi o shock settico, polmonite, fratture multiple, contusione polmonare, aspirazione, trasfusioni di sangue multiple, pancreatite acuta grave.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi quando lo sono

  • diagnosticato come ARDS
  • senza consenso informato scritto
  • con infezione da HIV
  • con altre deficienze immunologiche (leucemia, sindrome da immunodeficienza, ecc.)
  • con trapianto di organi o trapianto di midollo osseo
  • con malattia polmonare cronica (ad eccezione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma)
  • con angite
  • con neutropenia (tranne che secondaria a sepsi)
  • utilizzando il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi o il fattore stimolante le colonie di granulociti
  • utilizzando aspirina o clopidogrel
  • utilizzando glucocorticoidi
  • sospendere il trattamento
  • trattato con Xuebijing, timosina o immunoglobulina per via endovenosa 1 mese prima dell'arruolamento
  • arruolati in altri studi clinici 3 mesi prima dell'arruolamento
  • essendo gravidanza
  • essendo l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ulinastatina
200.000 UI di ulinastatina saranno sciolte in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa continua per 1 ora, 3 volte al giorno per 5 giorni.
200.000 UI di ulinastatina saranno sciolte in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa continua per 1 ora, 3 volte al giorno per 5 giorni.
Cure abituali in terapia intensiva.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà in cura abituale senza alcun intervento.
Cure abituali in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ARDS
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con ARDS che soddisfano i criteri di lieve, moderata e grave utilizzando la definizione di Berlino, separatamente.
Lasso di tempo: 3 anni
La gravità dell'ARDS sarà valutata dalla definizione di Berlino in ARD lievi, moderate e gravi in ​​base all'ossigenazione.
3 anni
Il numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Lunghezze di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Lunghezze di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Lunghezze di soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'incidenza di altri disturbi d'organo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 0-28 giorni
0-28 giorni
Mortalità di 60 giorni
Lasso di tempo: 0-60 giorni
0-60 giorni
Costo totale in ammissione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi avversi correlati ai farmaci.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Compresi diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli eosinofili, nausea, vomito, diarrea, aumento degli enzimi epatici, allergia, eventi avversi nei siti di iniezione e così via.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi con altri ricercatori nei documenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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