Prevence ulinastatinu u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Prevence ulinastatinu u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) Randomizovaná kontrolovaná studie
Vzhledem k tomu, že v medicíně intenzivní péče byly aplikovány strategie, včetně ventilace s nízkým dechovým objemem, tekutinové resuscitace, používání antibiotik, strategie restriktivní transfuze a kombinované ventilační terapie, výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) se v posledních letech snížil. Úmrtnost na těžké ARDS je však stále vyšší až 45 %. Jen málo léků bylo indikováno jako účinné při práci na rozvoji ARDS. Na rozdíl od jiných onemocnění bylo obtížné zabránit ARDS v jeho pozdější fázi jako dominový efekt. Všechny léčebné intervence se používají po vyvinutí ARDS, včetně ulinastatinu. Vyšetřovatelé předpokládali, že klíčovým bodem při selhání medikamentózní terapie je zpoždění načasování medikamentózní intervence. Pokud vezmeme v úvahu preventivní strategii, jako je ulinastatin, může se snížit výskyt nebo závažnost ARDS. Jedná se tedy o randomizovanou kontrolovanou studii k testování hypotézy preventivního účinku ulinastatinu u ARDS.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že v medicíně intenzivní péče byly aplikovány strategie, včetně ventilace s nízkým dechovým objemem, tekutinové resuscitace, používání antibiotik, strategie restriktivní transfuze a kombinované ventilační terapie, výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) se v posledních letech snížil. Úmrtnost na těžké ARDS je však stále vyšší až 45 %. Jen málo léků bylo indikováno jako účinné při práci na rozvoji ARDS. Na rozdíl od jiných onemocnění bylo obtížné zabránit ARDS v jeho pozdější fázi jako dominový efekt. Všechny léčebné intervence se používají po vyvinutí ARDS, včetně ulinastatinu. Vyšetřovatelé předpokládali, že klíčovým bodem při selhání medikamentózní terapie je zpoždění načasování medikamentózní intervence. Pokud vezmeme v úvahu preventivní strategii, jako je ulinastatin, může se snížit výskyt nebo závažnost ARDS.
Ulinastatin je močový inhibitor trypsinu (UTI), který inhibuje různé zánětlivé proteázy, byl široce používán v Číně, Japonsku a Koreji k léčbě pacientů se zánětlivými poruchami, k pooperační ochraně orgánů, šoku a pankreatitidě.
Jedná se tedy o randomizovanou kontrolovanou studii k testování hypotézy preventivního účinku ulinastatinu u ARDS.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína
- Central Hospital of Zi Bo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být starší 18 let
- Očekává se, že pacienti budou žít do 72 hodin od přijetí na JIP
- Skóre predikce poškození plic (LIPS) pacientů bylo více než 4 a má alespoň 1 níže uvedené rizikové faktory: bakterémie, sepse nebo sepsový šok, pneumonie, mnohočetné zlomeniny, plicní kontuze, aspirace, vícenásobná krevní transfuze, těžká akutní pankreatitida.
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, jakmile budou
- diagnostikován jako ARDS
- bez písemného informovaného souhlasu
- s infekcí HIV
- s jiným imunologickým deficitem (leukémie, syndrom imunitní nedostatečnosti atd.)
- s transplantací orgánů nebo transplantací kostní dřeně
- s chronickým plicním onemocněním (kromě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu)
- s angitidou
- s neutropenií (kromě sekundární k sepsi)
- použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
- pomocí aprinu nebo klopidogrelu
- pomocí glukokortikoidu
- vysazení léčby
- léčených Xuebijingem, thymosinem nebo intravenózním imunoglobulinem 1 měsíc před zařazením
- zařazeni do jiných klinických studií 3 měsíce před zařazením
- být těhotenství
- být laktací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulinastatinová skupina
200 000 IU ulinastatinu se rozpustí ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku kontinuální intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, 3krát denně po dobu 5 dnů.
|
200 000 IU ulinastatinu se rozpustí ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku kontinuální intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, 3krát denně po dobu 5 dnů.
Obvyklá péče na JIP.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude v běžné péči bez jakéhokoli zásahu.
|
Obvyklá péče na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ARDS
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů s ARDS, kteří splňují kritéria pro mírné, středně těžké a těžké podle Berlínské definice, samostatně.
Časové okno: 3 roky
|
Závažnost ARDS bude hodnocena Berlínskou definicí u mírných, středních a těžkých ARD podle oxygenace.
|
3 roky
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Délky mechanické ventilace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Délky JIP
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Délky pobytu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výskyt dalších orgánových poruch
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Úmrtnost 28 dní
Časové okno: 0-28 dní
|
0-28 dní
|
|
|
Úmrtnost 60 dní
Časové okno: 0-60 dní
|
0-60 dní
|
|
|
Celkové náklady na vstupné
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Nežádoucí účinky související s drogami.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
|
Včetně poklesu bílých krvinek, zvýšení eozinofilů, nevolnosti, zvracení, průjmu, zvýšení jaterních enzymů, alergií, nežádoucích účinků v místě vpichu atd.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Zhu, M.D., Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeong CW, Lee CS, Lee SH, Jeung HJ, Kwak SH. Urinary trypsin inhibitor attenuates liver enzyme elevation after liver resection. Korean J Anesthesiol. 2012 Aug;63(2):120-3. doi: 10.4097/kjae.2012.63.2.120. Epub 2012 Aug 14.
- Levitt JE, Calfee CS, Goldstein BA, Vojnik R, Matthay MA. Early acute lung injury: criteria for identifying lung injury prior to the need for positive pressure ventilation*. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1929-37. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3d99.
- Wang Z, Beach D, Su L, Zhai R, Christiani DC. A genome-wide expression analysis in blood identifies pre-elafin as a biomarker in ARDS. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):724-32. doi: 10.1165/rcmb.2007-0354OC. Epub 2008 Jan 18.
- Wang Z, Tao L, Yan Y, Zhu X. Rationale and design of a prospective, multicentre, randomised, conventional treatment-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of ulinastatin in preventing acute respiratory distress syndrome in high-risk patients. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e025523. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025523.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Závažné onemocnění
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
- Urinastatin
Další identifikační čísla studie
- 2016-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .