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Bioavailability Study of BIA 5-453

2017년 3월 20일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

Comparative Bioavailability Study of BIA 5-453 Under Fasted and Fed Conditions

The purpose of this study was to compare the bioavailability and tolerability of BIA 5-453 under fasted and fed conditions.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This was a Single-centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 12 healthy male volunteers. Subjects received a single oral 200 mg dose of BIA 5-453 following a standard meal in one period, and following at least 10 hours of fasting in another period. Treatment periods were separated by a washout interval of 2 weeks or more.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, F-35000
        • Biotrial's Human Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • aged between 18 and 45 years, inclusive.
  • had a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
  • were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
  • had negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening
  • had clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to the first treatment period.
  • had negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to the first treatment period.
  • were non-smokers or smoked ≤ 10 cigarettes or equivalent per day.
  • was able and willing to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
  • had a clinically relevant surgical history.
  • had a clinically relevant family history.
  • had a history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
  • had a history of alcoholism or drug abuse.
  • consumed more than 14 units of alcohol a week.
  • had a significant infection or known inflammatory process at screening or admission to the first treatment period.
  • had acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to the first treatment period.
  • used medicines within 2 weeks of admission to first period that affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
  • used any investigational drug or participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.
  • participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
  • donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
  • was a vegetarian, vegan or with medical dietary restrictions.
  • could not communicate reliably with the investigator.
  • was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • was unwilling or unable to give written informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIA 5-453 Fasting
BIA 5-453 200 mg in fasting conditions
의약품: BIA 5-453
BIA 5-453 capsules 50 mg. Route of administration: Oral. In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
다른 이름들:
  • 에타미캐스타트
실험적: BIA 5-453 Fed
BIA 5-453 200 mg in fed conditions
의약품: BIA 5-453
BIA 5-453 capsules 50 mg. Route of administration: Oral. In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
다른 이름들:
  • 에타미캐스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax - the maximum plasma concentration
기간: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
Tmax - the time of occurrence of Cmax
기간: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
AUC0-t - the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time
기간: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
AUC0-∞ - the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity
기간: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-5453-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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