Bioavailability Study of BIA 5-453
20 марта 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Comparative Bioavailability Study of BIA 5-453 Under Fasted and Fed Conditions
The purpose of this study was to compare the bioavailability and tolerability of BIA 5-453 under fasted and fed conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This was a Single-centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 12 healthy male volunteers.
Subjects received a single oral 200 mg dose of BIA 5-453 following a standard meal in one period, and following at least 10 hours of fasting in another period.
Treatment periods were separated by a washout interval of 2 weeks or more.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, F-35000
- Biotrial's Human Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 45 years, inclusive.
- had a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
- were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
- had negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening
- had clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to the first treatment period.
- had negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to the first treatment period.
- were non-smokers or smoked ≤ 10 cigarettes or equivalent per day.
- was able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
- had a clinically relevant surgical history.
- had a clinically relevant family history.
- had a history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
- had a history of alcoholism or drug abuse.
- consumed more than 14 units of alcohol a week.
- had a significant infection or known inflammatory process at screening or admission to the first treatment period.
- had acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to the first treatment period.
- used medicines within 2 weeks of admission to first period that affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
- used any investigational drug or participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.
- participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
- donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
- was a vegetarian, vegan or with medical dietary restrictions.
- could not communicate reliably with the investigator.
- was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- was unwilling or unable to give written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIA 5-453 Fasting
BIA 5-453 200 mg in fasting conditions
|
BIA 5-453 capsules 50 mg.
Route of administration: Oral.
In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BIA 5-453 Fed
BIA 5-453 200 mg in fed conditions
|
BIA 5-453 capsules 50 mg.
Route of administration: Oral.
In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax - the maximum plasma concentration
Временное ограничение: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
|
Tmax - the time of occurrence of Cmax
Временное ограничение: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
|
AUC0-t - the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time
Временное ограничение: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
|
AUC0-∞ - the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity
Временное ограничение: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-5453-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .