Bioavailability Study of BIA 5-453
20 de marzo de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Comparative Bioavailability Study of BIA 5-453 Under Fasted and Fed Conditions
The purpose of this study was to compare the bioavailability and tolerability of BIA 5-453 under fasted and fed conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a Single-centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 12 healthy male volunteers.
Subjects received a single oral 200 mg dose of BIA 5-453 following a standard meal in one period, and following at least 10 hours of fasting in another period.
Treatment periods were separated by a washout interval of 2 weeks or more.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, F-35000
- Biotrial's Human Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 45 years, inclusive.
- had a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
- were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
- had negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening
- had clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to the first treatment period.
- had negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to the first treatment period.
- were non-smokers or smoked ≤ 10 cigarettes or equivalent per day.
- was able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
- had a clinically relevant surgical history.
- had a clinically relevant family history.
- had a history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
- had a history of alcoholism or drug abuse.
- consumed more than 14 units of alcohol a week.
- had a significant infection or known inflammatory process at screening or admission to the first treatment period.
- had acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to the first treatment period.
- used medicines within 2 weeks of admission to first period that affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
- used any investigational drug or participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.
- participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
- donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
- was a vegetarian, vegan or with medical dietary restrictions.
- could not communicate reliably with the investigator.
- was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- was unwilling or unable to give written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIA 5-453 Fasting
BIA 5-453 200 mg in fasting conditions
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BIA 5-453 capsules 50 mg.
Route of administration: Oral.
In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Otros nombres:
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Experimental: BIA 5-453 Fed
BIA 5-453 200 mg in fed conditions
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BIA 5-453 capsules 50 mg.
Route of administration: Oral.
In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax - the maximum plasma concentration
Periodo de tiempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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Tmax - the time of occurrence of Cmax
Periodo de tiempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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AUC0-t - the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time
Periodo de tiempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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AUC0-∞ - the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity
Periodo de tiempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-5453-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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