- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090568
Bioavailability Study of BIA 5-453
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Comparative Bioavailability Study of BIA 5-453 Under Fasted and Fed Conditions
The purpose of this study was to compare the bioavailability and tolerability of BIA 5-453 under fasted and fed conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a Single-centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 12 healthy male volunteers.
Subjects received a single oral 200 mg dose of BIA 5-453 following a standard meal in one period, and following at least 10 hours of fasting in another period.
Treatment periods were separated by a washout interval of 2 weeks or more.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, F-35000
- Biotrial's Human Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 45 years, inclusive.
- had a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
- were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
- had negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening
- had clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to the first treatment period.
- had negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to the first treatment period.
- were non-smokers or smoked ≤ 10 cigarettes or equivalent per day.
- was able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
- had a clinically relevant surgical history.
- had a clinically relevant family history.
- had a history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
- had a history of alcoholism or drug abuse.
- consumed more than 14 units of alcohol a week.
- had a significant infection or known inflammatory process at screening or admission to the first treatment period.
- had acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to the first treatment period.
- used medicines within 2 weeks of admission to first period that affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
- used any investigational drug or participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.
- participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
- donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
- was a vegetarian, vegan or with medical dietary restrictions.
- could not communicate reliably with the investigator.
- was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- was unwilling or unable to give written informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIA 5-453 Fasting
BIA 5-453 200 mg in fasting conditions
|
BIA 5-453 capsules 50 mg.
Route of administration: Oral.
In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Muut nimet:
|
Kokeellinen: BIA 5-453 Fed
BIA 5-453 200 mg in fed conditions
|
BIA 5-453 capsules 50 mg.
Route of administration: Oral.
In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax - the maximum plasma concentration
Aikaikkuna: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
Tmax - the time of occurrence of Cmax
Aikaikkuna: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
AUC0-t - the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time
Aikaikkuna: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
AUC0-∞ - the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity
Aikaikkuna: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-5453-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
Kliiniset tutkimukset BIA 5-453
-
Bial - Portela C S.A.ValmisHypertensio | Sydämen vajaatoimintaSveitsi
-
Bial - Portela C S.A.Valmis
-
Bial - Portela C S.A.ValmisHypertensio | Krooninen sydämen vajaatoimintaRanska
-
HutchmedRekrytointiPitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Bial - Portela C S.A.ValmisSydän-ja verisuonitauditYhdistynyt kuningaskunta
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrytointiPitkälle edennyt pahanlaatuinen mesotelioomaKiina
-
Hutchison Medipharma LimitedTuntematonKiinteä kasvain, aikuinenKiina
-
Hutchison Medipharma LimitedLopetettu
-
Miulli General HospitalTuntematon