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Bioavailability Study of BIA 5-453

20 marzo 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Comparative Bioavailability Study of BIA 5-453 Under Fasted and Fed Conditions

The purpose of this study was to compare the bioavailability and tolerability of BIA 5-453 under fasted and fed conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a Single-centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 12 healthy male volunteers. Subjects received a single oral 200 mg dose of BIA 5-453 following a standard meal in one period, and following at least 10 hours of fasting in another period. Treatment periods were separated by a washout interval of 2 weeks or more.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, F-35000
        • Biotrial's Human Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • aged between 18 and 45 years, inclusive.
  • had a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
  • were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
  • had negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening
  • had clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to the first treatment period.
  • had negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to the first treatment period.
  • were non-smokers or smoked ≤ 10 cigarettes or equivalent per day.
  • was able and willing to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
  • had a clinically relevant surgical history.
  • had a clinically relevant family history.
  • had a history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
  • had a history of alcoholism or drug abuse.
  • consumed more than 14 units of alcohol a week.
  • had a significant infection or known inflammatory process at screening or admission to the first treatment period.
  • had acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to the first treatment period.
  • used medicines within 2 weeks of admission to first period that affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
  • used any investigational drug or participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.
  • participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
  • donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
  • was a vegetarian, vegan or with medical dietary restrictions.
  • could not communicate reliably with the investigator.
  • was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • was unwilling or unable to give written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIA 5-453 Fasting
BIA 5-453 200 mg in fasting conditions
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 capsules 50 mg. Route of administration: Oral. In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Altri nomi:
  • Etamicastat
Sperimentale: BIA 5-453 Fed
BIA 5-453 200 mg in fed conditions
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 capsules 50 mg. Route of administration: Oral. In one period subjects received 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a fasting of at least 10 hours, and in the other period subjects were dosed with 4 capsules of 50 mg of BIA 5-453 after a standard high-fat and high-calorie meal
Altri nomi:
  • Etamicastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax - the maximum plasma concentration
Lasso di tempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
Tmax - the time of occurrence of Cmax
Lasso di tempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
AUC0-t - the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time
Lasso di tempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
AUC0-∞ - the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity
Lasso di tempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose
pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-5453-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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