비소세포폐암 및 식도암에 대한 동시 화학요법을 통한 펄스형 저선량률 방사선
PLDR(Pulsed Low Dose Radiation) 방사선 전달 기술이 비소세포폐암 또는 식도암에 대한 동시 화학방사선 요법(CRT)을 받는 환자에서 중증 급성 식도염의 비율을 유의하게 감소시키면서 유사한 수준을 유지할 수 있다는 가설을 가진 1상 연구 효능. 이러한 환자의 경우 기존의 외부 빔 방사선을 사용할 때 동시 CRT 동안 중증 급성 식도염의 비율이 높습니다(약 20%). 심한 급성 식도염은 CRT 후 수술을 받는 사람들에게 심한 불편감, 체중 감소, 입원, 치료 중단/조기 종료, 더 나쁜 수술 합병증과 같은 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. PLDR 방사선은 주변 정상 조직에 대한 독성을 줄이면서 기존 방사선의 종양 제어율을 유지할 수 있는 잠재력이 있습니다 29-35.
우리는 환자가 이전 조사 분야에서 전이성 질환에 대해 PLDR 기술로 완화적 재조사를 받은 1상 PLDR 방사선 연구에 대한 누적을 완료했습니다. 해당 1상 연구에서 PLDR은 총 50Gy 선량에 대한 재조사 설정에서 급성 독성에 대한 안전성을 입증했으며 60Gy 분석은 보류 중입니다. 대부분의 등록 환자가 불치병으로 인해 전체 생존 기간이 짧기 때문에 해당 1상 연구의 후속 조치 시간이 제한됩니다.
이 제안된 1상 연구는 우리가 아는 한 최종 치료를 위해 PLDR 방사선과 동시 화학 요법을 병용한 최초의 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Meyer, MD
- 전화번호: 215-214-1515
- 이메일: joshua.meyer@fccc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Joshua Meyer, MD
- 전화번호: 215-214-1515
- 이메일: joshua.meyer@fccc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 병리학적으로 확인되었고 이전에 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 비소세포 폐암, IIIA기(T1-3 N2 M0); 또는
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판 병기 결정에 따른 국소 식도암, ≥T2 또는 N+ 및 M0.
- 계획된 치료 요법은 카르보플라틴-파클리탁셀과 동시 화학방사선 요법에 이은 수술이어야 합니다.
- 나이 > 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-1입니다.
실험실 연구는 다음 각 기준을 충족해야 합니다(등록 전 4주 이내에 작성된 실험실로).
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
- 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 크레아티닌 ≤2 X 정상 상한
- 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한
- Aspartate transaminase(AST) ≤ 3 X 정상 상한
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 형태의 산아제한(금욕/피임)을 기꺼이 실천해야 합니다.
- 환자는 프로토콜의 설문지 부분을 준수하기 위해 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 연구 동의서 및 HIPAA 동의서에 서명해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 흉부에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 모세혈관확장성 운동실조 또는 기타 방사선 과민증 병력이 있는 환자.
- 경피증 또는 기타 활동성 결합 조직 질환 병력이 있는 환자.
- 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성으로 임신 중이 아니어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 난소절제술 또는 자궁절제술 후 여성 상태는 비가임 가능성으로 간주됩니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴/파클리탁셀을 사용한 펄스형 저선량 방사선
Carboplatin 및 Paclitaxel과 동시 펄스형 저선량 방사선
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비소세포폐암 또는 식도암의 치료 경험이 없는 환자로서 계획된 치료 요법이 동시 CRT 후 수술인 경우.
총 방사선 량은 50.4
식도암의 경우 1.8Gy의 일일 분획 Gy 및 비소세포 폐암의 경우 일일 분획 2Gy의 경우 60Gy.
동시 화학요법은 치료하는 종양 전문의가 카보플라틴-파클리탁셀을 관리합니다.
환자는 CRT를 마친 후 약 6~9주에 수술을 받을 계획이며 치료하는 외과 종양 전문의가 수술 측면을 결정합니다.
비소세포폐암 또는 식도암의 치료 경험이 없는 환자로서 계획된 치료 요법이 동시 CRT 후 수술인 경우.
총 방사선 량은 50.4
식도암의 경우 1.8Gy의 일일 분획 Gy 및 비소세포 폐암의 경우 일일 분획 2Gy의 경우 60Gy.
동시 화학요법은 치료하는 종양 전문의가 카보플라틴-파클리탁셀을 관리합니다.
환자는 CRT를 마친 후 약 6~9주에 수술을 받을 계획이며 치료하는 외과 종양 전문의가 수술 측면을 결정합니다.
비소세포폐암 또는 식도암의 치료 경험이 없는 환자로서 계획된 치료 요법이 동시 CRT 후 수술인 경우.
총 방사선 량은 50.4
식도암의 경우 1.8Gy의 일일 분획 Gy 및 비소세포 폐암의 경우 일일 분획 2Gy의 경우 60Gy.
동시 화학요법은 치료하는 종양 전문의가 카보플라틴-파클리탁셀을 관리합니다.
환자는 CRT를 마친 후 약 6~9주에 수술을 받을 계획이며 치료하는 외과 종양 전문의가 수술 측면을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLDR 기법을 사용하여 동시 CRT로 치료받은 폐암 및 식도암 환자의 중증 급성 식도염 비율.
기간: 2 년
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조사관은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE v.4.0)을 사용하여 다른 부작용의 심각도를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 일년
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삶의 질은 연구 동안 다른 시점에서 수행된 삶의 질 조사를 기반으로 평가될 것입니다.
스터디 접수 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월에 설문조사를 실시합니다.
실시되는 조사 횟수는 동일하지만 독성으로 인한 지연이 가능하므로 마지막 조사는 최대 12개월까지 수집될 수 있습니다.
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일년
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무진행 생존
기간: 1-5년
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무진행생존기간은 첫 치료일부터 질병 진행까지 평가한다.
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1-5년
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응답률 기반
기간: 일년
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반응률은 수술 병리 결과에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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