Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende stråling med lav dose med samtidig kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft og spiserørskreft

22. mai 2023 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I-studie med hypotesen om at pulserende lavdosestråling (PLDR) stråleleveringsteknikk kan redusere frekvensen av alvorlig akutt øsofagitt betydelig hos pasienter som samtidig får kjemostrålebehandling (CRT) for ikke-småcellet lungekreft eller spiserørskreft, samtidig som de opprettholder lignende. effektivitet. For disse pasientene er frekvensen av alvorlig akutt øsofagitt under samtidig CRT høy (omtrent 20 %) når konvensjonell ekstern strålestråling brukes. Alvorlig akutt øsofagitt kan gi mange uheldige konsekvenser som alvorlig ubehag, vekttap, sykehusinnleggelse, avbrudd/tidlig avslutning av behandlingen og verre kirurgiske komplikasjoner for de som blir operert etter CRT. PLDR-stråling har potensial til å opprettholde svulstkontrollratene for konvensjonell stråling samtidig som den reduserer toksisiteten til det omkringliggende normale vevet 29-35.

Vi har fullført opptjening til en fase I PLDR-strålingsstudie, der pasienten mottok palliativ re-bestråling med PLDR-teknikk for sin metastatiske sykdom i tidligere bestrålt felt. I den fase I-studien demonstrerte PLDR sikkerhet for akutte toksisiteter ved gjenbestråling for en total dose på 50 Gy, med analyse på 60 Gy på vei. Oppfølgingstiden for den fase I-studien er begrenset ettersom de fleste registrerte pasienter har kort total overlevelse på grunn av sin terminale sykdom.

Denne foreslåtte fase I-studien er, så vidt vi vet, den første kliniske studien med kombinasjon av PLDR-stråling og samtidig kjemoterapi for definitiv behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha patologisk bekreftet og tidligere ubehandlet:

    • Ikke-småcellet lungekreft, trinn IIIA (T1-3 N2 M0); ELLER
    • Lokalisert esophageal cancer, ≥T2 eller N+, og M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave.
  2. Det planlagte behandlingsregimet må være samtidig kjemoradiasjon med Carboplatin-Paclitaxel etterfulgt av kirurgi.
  3. Alder > 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-1.

  5. Laboratoriestudier må oppfylle hvert av følgende kriterier (med laboratorier trukket innen 4 uker før registreringen):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodplater ≥100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt)
    • Kreatinin ≤2 X øvre normalgrense
    • Bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 X øvre normalgrense
  6. Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å utøve en effektiv form for prevensjon (abstinens/prevensjon) mens de er under studie og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  7. Pasienter må kunne lese og skrive engelsk for å overholde spørreskjemadelene i protokollen.
  8. Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert studiesamtykke og HIPAA-samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å følge behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling i thorax.
  2. Pasienter som har en historie med ataksi telangiectasia eller annen dokumentert historie med stråleoverfølsomhet.
  3. Pasienter som har tidligere sklerodermi eller annen aktiv bindevevssykdom.
  4. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide med en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før registrering og ikke ammende; postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdig; kvinnestatus etter ooforektomi eller hysterektomi anses som ikke-fertil potensial
  5. Pasienter som har ukontrollert mellomløpende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende Lavdosestråling med Carboplatin/Paclitaxel
Pulserende lavdosestråling samtidig med Carboplatin og Paclitaxel
Stråling: Pulserende lavdosestråling
Behandlingsnaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller esophageal cancer hvis planlagte behandlingsregime er samtidig CRT etterfulgt av kirurgi. Den totale stråledose vil være 50,4 Gy i daglig brøkdel av 1,8 Gy for esophageal cancer og 60 Gy i daglig brøkdel av 2 Gy for ikke-småcellet lungekreft. Den samtidige cellegiftkuren vil karboplatin-paklitaksel administreres av den behandlende medisinske onkologen. Pasienter er planlagt å få operasjon ca. 6 til 9 uker etter avsluttet CRT med kirurgiske aspekter bestemt av den behandlende kirurgiske onkologen.
Legemiddel: Karboplatin
Behandlingsnaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller esophageal cancer hvis planlagte behandlingsregime er samtidig CRT etterfulgt av kirurgi. Den totale stråledose vil være 50,4 Gy i daglig brøkdel av 1,8 Gy for esophageal cancer og 60 Gy i daglig brøkdel av 2 Gy for ikke-småcellet lungekreft. Den samtidige cellegiftkuren vil karboplatin-paklitaksel administreres av den behandlende medisinske onkologen. Pasienter er planlagt å få operasjon ca. 6 til 9 uker etter avsluttet CRT med kirurgiske aspekter bestemt av den behandlende kirurgiske onkologen.
Legemiddel: Paklitaksel
Behandlingsnaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller esophageal cancer hvis planlagte behandlingsregime er samtidig CRT etterfulgt av kirurgi. Den totale stråledose vil være 50,4 Gy i daglig brøkdel av 1,8 Gy for esophageal cancer og 60 Gy i daglig brøkdel av 2 Gy for ikke-småcellet lungekreft. Den samtidige cellegiftkuren vil karboplatin-paklitaksel administreres av den behandlende medisinske onkologen. Pasienter er planlagt å få operasjon ca. 6 til 9 uker etter avsluttet CRT med kirurgiske aspekter bestemt av den behandlende kirurgiske onkologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlig akutt øsofagitt hos pasienter med lungekreft og esophageal cancer behandlet med samtidig CRT ved bruk av PLDR-teknikk.
Tidsramme: 2 år
Utforskeren vil evaluere alvorlighetsgraden av andre uønskede hendelser ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.4.0).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil bli evaluert basert på en livskvalitetsundersøkelse utført på ulike tidspunkt i løpet av studien. Etter å ha deltatt i studien vil undersøkelsen bli utført i 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned. Antall utførte undersøkelser vil være det samme, men en forsinkelse på grunn av toksisitet er mulig, og derfor kan siste undersøkelse samles inn i opptil 12 måneder.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-5 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli evaluert fra dagen for første behandling til sykdomsprogresjon
1-5 år
Svarprosent basert
Tidsramme: 1 år
Responsraten vil bli evaluert basert på resultatet av kirurgisk patologi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere