非小細胞肺癌および食道癌に対する低線量率パルス放射線療法と同時化学療法
パルス低線量放射線(PLDR)放射線照射技術は、非小細胞肺がんまたは食道がんに対して同時化学放射線療法(CRT)を受けている患者の重度の急性食道炎の発生率を、同等の状態を維持しながら大幅に低下させることができるという仮説を用いた第 I 相試験効能。 これらの患者では、従来の外部ビーム照射を利用した場合、同時 CRT 中の重度の急性食道炎の発生率が高くなります (約 20%)。 重度の急性食道炎は、重度の不快感、体重減少、入院、治療の中断/早期終了、および CRT 後に手術を受ける患者にとってより深刻な外科的合併症など、多くの悪影響を引き起こす可能性があります。 PLDR 放射線は、周囲の正常組織への毒性を減少させながら、従来の放射線の腫瘍制御率を維持する可能性を秘めています 29-35。
我々は、フェーズ I PLDR 放射線研究への登録を完了しました。この研究では、患者は以前の照射野での転移性疾患に対して PLDR 技術による緩和的再照射を受けました。 その第 I 相研究では、PLDR は、保留中の 60 Gy の分析で、合計 50 Gy の線量の再照射の設定で、急性毒性に対する安全性を示しました。 その第 I 相試験のフォローアップ時間は限られています。これは、ほとんどの登録患者が末期疾患のために全生存期間が短いためです。
この提案された第 I 相試験は、私たちの知る限りでは、根治的治療のために PLDR 放射線療法と同時化学療法を組み合わせた最初の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joshua Meyer, MD
- 電話番号:215-214-1515
- メール:joshua.meyer@fccc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
コンタクト:
- Joshua Meyer, MD
- 電話番号:215-214-1515
- メール:joshua.meyer@fccc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は病理学的に確認され、以前に治療を受けていない必要があります。
- 非小細胞肺がん、ステージ IIIA (T1-3 N2 M0);また
- -米国がん合同委員会(AJCC)第7版ステージングによると、限局性食道がん、≥T2またはN +、およびM0。
- 計画された治療レジメンは、カルボプラチン-パクリタキセルによる同時化学放射線療法とその後の手術でなければなりません。
- 年齢 > 18 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1 です。
検査室での研究は、次の基準のそれぞれを満たす必要があります (検査室は登録前 4 週間以内に抽出されます)。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
- 血小板 ≥100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧8.0g/dl
- クレアチニン ≤2 X 正常上限
- ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 X 正常上限
- 出産の可能性のある男性と女性は、研究中および治療完了後3か月間、効果的な形の避妊(禁欲/避妊)を喜んで実行する必要があります。
- 患者は、プロトコルのアンケート部分に準拠するために、英語の読み書きができなければなりません。
- 被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームド スタディの同意と HIPAA の同意に署名する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- -胸部で以前に放射線療法を受けたことがある患者。
- 毛細血管拡張性運動失調症の病歴または放射線過敏症の他の文書化された病歴がある患者。
- 強皮症またはその他の活動性結合組織疾患の病歴がある患者。
- -出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に陰性の尿妊娠検査で妊娠してはならず、授乳中ではありません。閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。卵巣摘出術または子宮摘出術後の女性のステータスは、非出産の可能性と見なされます
- -制御されていない併発疾患を有する患者 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが、これらに限定されない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボプラチン/パクリタキセルによるパルス低線量放射線
カルボプラチンおよびパクリタキセルと同時のパルス低線量放射線照射
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非小細胞肺がんまたは食道がんの未治療患者で、CRT の併用とその後の手術が予定されている患者。
総放射線量は 50.4 になります
食道がんの場合は 1.8 Gy の 1 日分数で Gy、非小細胞肺がんの場合は 2 Gy の 1 日分数で 60 Gy。
同時化学療法レジメンは、治療する腫瘍内科医によって管理されるカルボプラチン-パクリタキセルになります。
患者は、CRT 終了後約 6 ~ 9 週間で手術を受ける予定であり、治療する外科腫瘍医によって外科的側面が決定されます。
非小細胞肺がんまたは食道がんの未治療患者で、CRT の併用とその後の手術が予定されている患者。
総放射線量は 50.4 になります
食道がんの場合は 1.8 Gy の 1 日分数で Gy、非小細胞肺がんの場合は 2 Gy の 1 日分数で 60 Gy。
同時化学療法レジメンは、治療する腫瘍内科医によって管理されるカルボプラチン-パクリタキセルになります。
患者は、CRT 終了後約 6 ~ 9 週間で手術を受ける予定であり、治療する外科腫瘍医によって外科的側面が決定されます。
非小細胞肺がんまたは食道がんの未治療患者で、CRT の併用とその後の手術が予定されている患者。
総放射線量は 50.4 になります
食道がんの場合は 1.8 Gy の 1 日分数で Gy、非小細胞肺がんの場合は 2 Gy の 1 日分数で 60 Gy。
同時化学療法レジメンは、治療する腫瘍内科医によって管理されるカルボプラチン-パクリタキセルになります。
患者は、CRT 終了後約 6 ~ 9 週間で手術を受ける予定であり、治療する外科腫瘍医によって外科的側面が決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLDR技術を用いた同時CRTで治療された肺癌および食道癌患者における重度の急性食道炎の割合。
時間枠:2年
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治験責任医師は、有害事象に関するNCI共通用語基準(CTCAE v.4.0)を使用して、他の有害事象の重症度を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:1年
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生活の質は、研究中のさまざまな時点で実施される生活の質調査に基づいて評価されます。
入学後、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目に調査を行います。
実施される調査の数は同じですが、毒性による遅延が発生する可能性があるため、最後の調査は最大 12 か月まで収集される可能性があります。
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1年
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無増悪生存
時間枠:1~5年
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無増悪生存期間は、最初の治療の日から病気の進行まで評価されます
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1~5年
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回答率ベース
時間枠:1年
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応答率は、外科的病理学の結果に基づいて評価されます
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joshua Meyer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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