- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094884
Radiación pulsada de tasa de dosis baja con quimioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de esófago
Estudio de fase I con la hipótesis de que la técnica de administración de radiación de dosis baja pulsada (PLDR) puede reducir significativamente la tasa de esofagitis aguda grave en pacientes que reciben quimio-radioterapia (CRT) concurrente para cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago mientras se mantiene similar. eficacia. Para estos pacientes, la tasa de esofagitis aguda grave durante la CRT concurrente es alta (aproximadamente 20 %) cuando se utiliza radiación de haz externo convencional. La esofagitis aguda grave puede causar muchas consecuencias adversas, como molestias graves, pérdida de peso, hospitalización, interrupción/terminación anticipada del tratamiento y peores complicaciones quirúrgicas para quienes se someten a cirugía después de la TRC. La radiación PLDR tiene el potencial de mantener las tasas de control tumoral de la radiación convencional mientras disminuye la toxicidad para el tejido normal circundante 29-35.
Hemos completado la acumulación de un estudio de radiación PLDR de fase I, en el que el paciente recibió una nueva irradiación paliativa con la técnica PLDR para su enfermedad metastásica en el campo irradiado anterior. En ese estudio de fase I, PLDR demostró seguridad para las toxicidades agudas en el marco de la reirradiación para una dosis total de 50 Gy, con un análisis de 60 Gy pendiente. El tiempo de seguimiento para ese estudio de fase I es limitado ya que la mayoría de los pacientes inscritos tienen una supervivencia general corta debido a su enfermedad terminal.
Este estudio de fase I propuesto es, hasta donde sabemos, el primer estudio clínico con una combinación de radiación PLDR y quimioterapia concurrente para el tratamiento definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Meyer, MD
- Número de teléfono: 215-214-1515
- Correo electrónico: joshua.meyer@fccc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contacto:
- Joshua Meyer, MD
- Número de teléfono: 215-214-1515
- Correo electrónico: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener confirmado patológicamente y no tratado previamente:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas, Etapa IIIA (T1-3 N2 M0); O
- Cáncer de esófago localizado, ≥T2, o N+, y M0 según la estadificación de la séptima edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- El régimen de tratamiento planificado debe ser quimiorradiación simultánea con carboplatino-paclitaxel seguida de cirugía.
- Edad > 18 años.
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1.
Los estudios de laboratorio deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios (con laboratorios realizados dentro de las 4 semanas anteriores al registro):
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
- Plaquetas ≥100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable)
- Creatinina ≤2 X el límite superior de lo normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 X límite superior de lo normal
- Aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 X límite superior de lo normal
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a ejercer una forma eficaz de control de la natalidad (abstinencia/anticoncepción) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
- Los pacientes deben poder leer y escribir en inglés para cumplir con las partes del cuestionario del protocolo.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento de estudio informado por escrito y un consentimiento de HIPAA antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en el tórax.
- Pacientes que tienen antecedentes de ataxia telangiectasia u otros antecedentes documentados de hipersensibilidad a la radiación.
- Pacientes que tienen antecedentes de esclerodermia u otra enfermedad activa del tejido conectivo.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas con una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro y no amamantar; la mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para ser considerada en edad fértil; el estado de la mujer después de la ovariectomía o la histerectomía se considera que no tiene potencial para procrear
- Pacientes que tienen enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiación pulsada de dosis baja con carboplatino/paclitaxel
Radiación pulsada de dosis baja concurrente con carboplatino y paclitaxel
|
Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago cuyo régimen de tratamiento planificado es TRC concurrente seguida de cirugía.
La dosis total de radiación será de 50,4
Gy en fracción diaria de 1,8 Gy para cáncer de esófago y 60 Gy en fracción diaria de 2 Gy para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en carboplatino-paclitaxel administrado por el médico oncólogo tratante.
Se planea que los pacientes reciban cirugía aproximadamente de 6 a 9 semanas después de terminar la TRC con aspectos quirúrgicos determinados por el oncólogo quirúrgico tratante.
Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago cuyo régimen de tratamiento planificado es TRC concurrente seguida de cirugía.
La dosis total de radiación será de 50,4
Gy en fracción diaria de 1,8 Gy para cáncer de esófago y 60 Gy en fracción diaria de 2 Gy para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en carboplatino-paclitaxel administrado por el médico oncólogo tratante.
Se planea que los pacientes reciban cirugía aproximadamente de 6 a 9 semanas después de terminar la TRC con aspectos quirúrgicos determinados por el oncólogo quirúrgico tratante.
Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago cuyo régimen de tratamiento planificado es TRC concurrente seguida de cirugía.
La dosis total de radiación será de 50,4
Gy en fracción diaria de 1,8 Gy para cáncer de esófago y 60 Gy en fracción diaria de 2 Gy para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en carboplatino-paclitaxel administrado por el médico oncólogo tratante.
Se planea que los pacientes reciban cirugía aproximadamente de 6 a 9 semanas después de terminar la TRC con aspectos quirúrgicos determinados por el oncólogo quirúrgico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de esofagitis aguda grave en pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de esófago tratados con TRC concurrente utilizando la técnica PLDR.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El investigador evaluará la gravedad de otros eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE v.4.0).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida se evaluará en función de una encuesta de calidad de vida realizada en diferentes momentos durante el estudio.
Después de ingresar en el estudio, la encuesta se realizará en el primer mes, segundo mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes.
El número de encuestas realizadas será el mismo, sin embargo, es posible que se produzca un retraso debido a la toxicidad y, por lo tanto, la última encuesta podría recopilarse hasta 12 meses.
|
1 año
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
la supervivencia libre de progresión se evaluará desde el día del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
|
1-5 años
|
Tasa de respuesta basada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de respuesta se evaluará en función del resultado de la patología quirúrgica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- RT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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