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Radiación pulsada de tasa de dosis baja con quimioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de esófago

22 de mayo de 2023 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Estudio de fase I con la hipótesis de que la técnica de administración de radiación de dosis baja pulsada (PLDR) puede reducir significativamente la tasa de esofagitis aguda grave en pacientes que reciben quimio-radioterapia (CRT) concurrente para cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago mientras se mantiene similar. eficacia. Para estos pacientes, la tasa de esofagitis aguda grave durante la CRT concurrente es alta (aproximadamente 20 %) cuando se utiliza radiación de haz externo convencional. La esofagitis aguda grave puede causar muchas consecuencias adversas, como molestias graves, pérdida de peso, hospitalización, interrupción/terminación anticipada del tratamiento y peores complicaciones quirúrgicas para quienes se someten a cirugía después de la TRC. La radiación PLDR tiene el potencial de mantener las tasas de control tumoral de la radiación convencional mientras disminuye la toxicidad para el tejido normal circundante 29-35.

Hemos completado la acumulación de un estudio de radiación PLDR de fase I, en el que el paciente recibió una nueva irradiación paliativa con la técnica PLDR para su enfermedad metastásica en el campo irradiado anterior. En ese estudio de fase I, PLDR demostró seguridad para las toxicidades agudas en el marco de la reirradiación para una dosis total de 50 Gy, con un análisis de 60 Gy pendiente. El tiempo de seguimiento para ese estudio de fase I es limitado ya que la mayoría de los pacientes inscritos tienen una supervivencia general corta debido a su enfermedad terminal.

Este estudio de fase I propuesto es, hasta donde sabemos, el primer estudio clínico con una combinación de radiación PLDR y quimioterapia concurrente para el tratamiento definitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener confirmado patológicamente y no tratado previamente:

    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas, Etapa IIIA (T1-3 N2 M0); O
    • Cáncer de esófago localizado, ≥T2, o N+, y M0 según la estadificación de la séptima edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. El régimen de tratamiento planificado debe ser quimiorradiación simultánea con carboplatino-paclitaxel seguida de cirugía.
  3. Edad > 18 años.
  4. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1.
  5. Los estudios de laboratorio deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios (con laboratorios realizados dentro de las 4 semanas anteriores al registro):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
    • Plaquetas ≥100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable)
    • Creatinina ≤2 X el límite superior de lo normal
    • Bilirrubina ≤ 1,5 X límite superior de lo normal
    • Aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 X límite superior de lo normal
  6. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a ejercer una forma eficaz de control de la natalidad (abstinencia/anticoncepción) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
  7. Los pacientes deben poder leer y escribir en inglés para cumplir con las partes del cuestionario del protocolo.
  8. Los sujetos deben firmar un consentimiento de estudio informado por escrito y un consentimiento de HIPAA antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en el tórax.
  2. Pacientes que tienen antecedentes de ataxia telangiectasia u otros antecedentes documentados de hipersensibilidad a la radiación.
  3. Pacientes que tienen antecedentes de esclerodermia u otra enfermedad activa del tejido conectivo.
  4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas con una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro y no amamantar; la mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para ser considerada en edad fértil; el estado de la mujer después de la ovariectomía o la histerectomía se considera que no tiene potencial para procrear
  5. Pacientes que tienen enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación pulsada de dosis baja con carboplatino/paclitaxel
Radiación pulsada de dosis baja concurrente con carboplatino y paclitaxel
Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago cuyo régimen de tratamiento planificado es TRC concurrente seguida de cirugía. La dosis total de radiación será de 50,4 Gy en fracción diaria de 1,8 Gy para cáncer de esófago y 60 Gy en fracción diaria de 2 Gy para cáncer de pulmón de células no pequeñas. El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en carboplatino-paclitaxel administrado por el médico oncólogo tratante. Se planea que los pacientes reciban cirugía aproximadamente de 6 a 9 semanas después de terminar la TRC con aspectos quirúrgicos determinados por el oncólogo quirúrgico tratante.
Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago cuyo régimen de tratamiento planificado es TRC concurrente seguida de cirugía. La dosis total de radiación será de 50,4 Gy en fracción diaria de 1,8 Gy para cáncer de esófago y 60 Gy en fracción diaria de 2 Gy para cáncer de pulmón de células no pequeñas. El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en carboplatino-paclitaxel administrado por el médico oncólogo tratante. Se planea que los pacientes reciban cirugía aproximadamente de 6 a 9 semanas después de terminar la TRC con aspectos quirúrgicos determinados por el oncólogo quirúrgico tratante.
Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de esófago cuyo régimen de tratamiento planificado es TRC concurrente seguida de cirugía. La dosis total de radiación será de 50,4 Gy en fracción diaria de 1,8 Gy para cáncer de esófago y 60 Gy en fracción diaria de 2 Gy para cáncer de pulmón de células no pequeñas. El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en carboplatino-paclitaxel administrado por el médico oncólogo tratante. Se planea que los pacientes reciban cirugía aproximadamente de 6 a 9 semanas después de terminar la TRC con aspectos quirúrgicos determinados por el oncólogo quirúrgico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de esofagitis aguda grave en pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de esófago tratados con TRC concurrente utilizando la técnica PLDR.
Periodo de tiempo: 2 años
El investigador evaluará la gravedad de otros eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE v.4.0).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evaluará en función de una encuesta de calidad de vida realizada en diferentes momentos durante el estudio. Después de ingresar en el estudio, la encuesta se realizará en el primer mes, segundo mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes. El número de encuestas realizadas será el mismo, sin embargo, es posible que se produzca un retraso debido a la toxicidad y, por lo tanto, la última encuesta podría recopilarse hasta 12 meses.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1-5 años
la supervivencia libre de progresión se evaluará desde el día del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
1-5 años
Tasa de respuesta basada
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de respuesta se evaluará en función del resultado de la patología quirúrgica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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