- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03094884
Rayonnement pulsé à faible débit de dose avec chimiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'œsophage
Étude de phase I avec l'hypothèse que la technique d'administration de rayonnement à faible dose pulsée (PLDR) peut réduire de manière significative le taux d'œsophagite aiguë sévère chez les patients recevant une radiothérapie (CRT) concomitante pour un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer de l'œsophage tout en maintenant un taux similaire efficacité. Pour ces patients, le taux d'œsophagite aiguë sévère au cours d'une CRT concomitante est élevé (environ 20 %) lorsque le rayonnement externe conventionnel est utilisé. L'œsophagite aiguë sévère peut entraîner de nombreuses conséquences indésirables telles qu'un inconfort sévère, une perte de poids, une hospitalisation, une interruption / un arrêt précoce du traitement et des complications chirurgicales pires pour ceux qui subissent une intervention chirurgicale après une RCT. Le rayonnement PLDR a le potentiel de maintenir les taux de contrôle de la tumeur du rayonnement conventionnel tout en diminuant la toxicité pour le tissu normal environnant 29-35.
Nous avons terminé l'inscription à une étude de rayonnement PLDR de phase I, dans laquelle le patient a reçu une réirradiation palliative avec la technique PLDR pour sa maladie métastatique dans le champ irradié précédent. Dans cette étude de phase I, le PLDR a démontré l'innocuité des toxicités aiguës dans le cadre d'une réirradiation pour une dose totale de 50 Gy, avec une analyse de 60 Gy en attente. La durée de suivi de cette étude de phase I est limitée car la plupart des patients inscrits ont une courte survie globale en raison de leur maladie en phase terminale.
Cette étude de phase I proposée est, à notre connaissance, la première étude clinique associant radiothérapie PLDR et chimiothérapie concomitante pour un traitement définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Meyer, MD
- Numéro de téléphone: 215-214-1515
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Joshua Meyer, MD
- Numéro de téléphone: 215-214-1515
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit avoir des antécédents pathologiquement confirmés et non traités :
- Cancer du poumon non à petites cellules, stade IIIA (T1-3 N2 M0) ; OU
- Cancer de l'œsophage localisé, ≥T2 ou N+ et M0 selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Le schéma thérapeutique prévu doit être une chimioradiothérapie concomitante avec le carboplatine-paclitaxel suivie d'une intervention chirurgicale.
- Âge > 18 ans.
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-1.
Les études de laboratoire doivent répondre à chacun des critères suivants (avec des laboratoires tirés dans les 4 semaines précédant l'inscription) :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
- Plaquettes ≥100 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable)
- Créatinine ≤2 X la limite supérieure de la normale
- Bilirubine ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 3 X limite supérieure de la normale
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à exercer une forme efficace de contrôle des naissances (abstinence / contraception) pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
- Les patients doivent être capables de lire et d'écrire l'anglais pour se conformer aux parties du questionnaire du protocole.
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé à l'étude écrit et un consentement HIPAA avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie du thorax.
- Patients ayant des antécédents d'ataxie télangiectasie ou d'autres antécédents documentés d'hypersensibilité aux rayonnements.
- Patients ayant des antécédents de sclérodermie ou d'une autre maladie active du tissu conjonctif.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avec un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'enregistrement et non allaitantes ; la femme ménopausée doit être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer ; le statut de la femme après une ovariectomie ou une hystérectomie est considéré comme non susceptible de procréer
- Les patients qui ont une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rayonnement pulsé à faible dose avec carboplatine/paclitaxel
Rayonnement pulsé à faible dose en même temps que le carboplatine et le paclitaxel
|
Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer de l'œsophage dont le schéma thérapeutique prévu est une CRT concomitante suivie d'une intervention chirurgicale.
La dose totale de rayonnement sera de 50,4
Gy en fraction quotidienne de 1,8 Gy pour le cancer de l'œsophage et 60 Gy en fraction quotidienne de 2 Gy pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Le régime de chimiothérapie concomitant sera carboplatine-paclitaxel géré par l'oncologue médical traitant.
Il est prévu que les patients subissent une intervention chirurgicale environ 6 à 9 semaines après avoir terminé la RCT avec des aspects chirurgicaux déterminés par l'oncologue chirurgical traitant.
Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer de l'œsophage dont le schéma thérapeutique prévu est une CRT concomitante suivie d'une intervention chirurgicale.
La dose totale de rayonnement sera de 50,4
Gy en fraction quotidienne de 1,8 Gy pour le cancer de l'œsophage et 60 Gy en fraction quotidienne de 2 Gy pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Le régime de chimiothérapie concomitant sera carboplatine-paclitaxel géré par l'oncologue médical traitant.
Il est prévu que les patients subissent une intervention chirurgicale environ 6 à 9 semaines après avoir terminé la RCT avec des aspects chirurgicaux déterminés par l'oncologue chirurgical traitant.
Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer de l'œsophage dont le schéma thérapeutique prévu est une CRT concomitante suivie d'une intervention chirurgicale.
La dose totale de rayonnement sera de 50,4
Gy en fraction quotidienne de 1,8 Gy pour le cancer de l'œsophage et 60 Gy en fraction quotidienne de 2 Gy pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Le régime de chimiothérapie concomitant sera carboplatine-paclitaxel géré par l'oncologue médical traitant.
Il est prévu que les patients subissent une intervention chirurgicale environ 6 à 9 semaines après avoir terminé la RCT avec des aspects chirurgicaux déterminés par l'oncologue chirurgical traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'œsophagite aiguë sévère chez les patients atteints d'un cancer du poumon et d'un cancer de l'œsophage traités par CRT concomitante à l'aide de la technique PLDR.
Délai: 2 années
|
L'investigateur évaluera la gravité des autres événements indésirables à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE v.4.0).
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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La qualité de vie sera évaluée sur la base d'une enquête sur la qualité de vie menée à différents moments au cours de l'étude.
Après avoir participé à l'étude, l'enquête sera menée au 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois.
Le nombre d'enquêtes menées sera le même, mais un retard dû à la toxicité est possible et, par conséquent, la dernière enquête pourrait être collectée jusqu'à 12 mois.
|
1 an
|
Survie sans progression
Délai: 1-5 ans
|
la survie sans progression sera évaluée à partir du jour du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
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1-5 ans
|
Taux de réponse basé
Délai: 1 an
|
Le taux de réponse sera évalué en fonction du résultat de la pathologie chirurgicale
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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