계절별 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신 임상 시험(IVACFLU-S) - 2/3단계 (IVACFLUS-0203)
IVAC에서 생산한 계절성 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신(IVACFLU-S)의 안전성과 면역원성을 조사하기 위해 베트남의 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 2/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
계절 인플루엔자 바이러스는 광범위하게 순환하며 매년 인간에게 질병을 일으킵니다. 계절 인플루엔자 바이러스는 지속적으로 진화하므로 사람들이 일생 동안 여러 번 감염될 수 있습니다. 따라서 계절 인플루엔자 백신의 구성 요소를 자주(현재 2년마다) 검토하고 주기적으로 업데이트하여 백신의 지속적인 효과를 보장합니다. 세계보건기구(WHO)는 2016-2017 북반구 인플루엔자 시즌에 사용할 인플루엔자 백신에 다음 바이러스를 포함할 것을 권장했습니다.
- B/Brisbane/60/2008 (B)의 NYMC BX-35 재배치
- A/California/7/2009 (H1N1)의 NYMC X-179A 재배열체
- H3/A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)의 NYMC X-263B 재배열체
순환하는 B형 인플루엔자 바이러스에는 2개의 뚜렷한 계통이 있습니다. B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스는 인플루엔자 B/Victoria 혈통에 속하며 우세한 순환 인플루엔자 B 바이러스를 나타냅니다. 2016년 3월에 완료된 IVACFLU-S의 1상 연구에서 안전성 문제가 확인되지 않았으며 백신이 높은 면역원성을 나타내는 것으로 입증되었습니다. 유망한 결과를 감안할 때, 현재 연구는 백신의 안전성 데이터를 확장하고, 면역학적 결과를 확인하고, 임상에 대한 베트남 MOH 지침에 따라 비노인 성인의 적응증에 대한 규제 승인을 추구하기 위해 60세까지의 개인을 포함함으로써 제안했습니다. 계절 인플루엔자 평가를 위한 인플루엔자 백신 혈청학적 기준 시험.
2단계는 1곳(베트남 롱안 벤룩 지역 보건소)에서 실시했다. 피험자는 18-45세와 46-60세의 두 연령대였습니다. 백신 안전성은 PSRT(Protocol Safety Review Team)에서 결정했으며 3상 시작 전 베트남 보건부(MOH)의 승인을 받았다.
3단계는 2개 사이트에서 수행되었습니다. Long Thanh, Dong Nai의 DHC. 피험자는 18-45세와 46-60세의 두 연령대였습니다. 안전성과 면역원성을 모두 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형/등록 당일 만 18세 이상 60세 미만
- 글을 읽고(자기 보고로) 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강 또는 의학적으로 안정적입니다. 질병이 있는 개인의 경우, 증상/징후가 있는 경우 지난 3개월 동안 통제 하에 안정적이거나 변화가 없어야 합니다. 상태를 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 약물 용량은 백신 접종 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
여성 과목의 경우:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이 아니거나(음성 소변 임신 검사 기준) 22일까지 임신할 계획이 없는 여성. 22일차 방문을 통해 신뢰할 수 있는 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 콘돔 또는 살정제 포함 격막)을 기꺼이 활용합니다.
제외 기준:
- 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 중증 질환.
- 이전 3개월 이내에 임의의 요법을 포함하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 기간 동안 그러한 연구에 계획된 등록.
- 등록 전 4주 이내에 임의의 비연구용 백신을 받거나 22일차 방문 후까지 그러한 백신을 받는 것을 연기하는 것을 거부함.
- 지난 6개월 동안 계절 인플루엔자 백신 접종
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 22일차 방문 전에 그러한 제품의 수령 계획.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 요법의 만성 투여(연속적으로 처방된 14일 이상으로 정의됨). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이와 동등한 것, ≥ 0.5mg/kg/일을 의미하며 국소 스테로이드는 허용됨).
- 조사자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 결과를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 신체 검사에 의한 불안정한 질병.
- 이전 백신 투여 후 과민증.
- 닭 또는 계란 단백질, 고무(백신 바이알 마개에서 나온)를 포함하여 연구 백신 구성 요소에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용.
- 원인에 관계없이 알려진 활동성 결핵 또는 활동성 결핵의 증상(자기 보고).
- 연구자의 의견으로 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 중독.
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
근육 주사로 IVACFLU-S 백신 1회 용량을 받았습니다.
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IVACFLU-S는 계절 불활성화, 분할 비리온, 3가 인플루엔자 백신(A/H3N2, A/H1N1 및 B)으로, IVAC가 닭 계란을 사용하여 GCP 시설에서 생산합니다. 이 백신은 수크로스 구배 초원심분리(Alfa Wassermann, West Caldwell, NJ)에 의해 정제되고 포름알데히드로 불활성화됩니다. 각 0.5mL 백신 용량에는 다음이 포함됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1회분을 근육주사로 받았습니다.
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PH 7.2의 인산염 완충 식염수; 0.5ml/용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 접종 후 30분 이내
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요청된 국소 AE는 백신 접종 후 30분에 연구 직원에 의해 평가되었습니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 전신 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 접종 후 30분 이내
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요청된 전신 AE는 백신 접종 후 30분에 연구 직원에 의해 평가되었습니다.
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접종 후 30분 이내
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심각도에 따른 요청된 국소 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차 ~ 7일차
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요청된 국소 AE는 백신 접종 후 30분 후에 연구 직원에 의해 평가되었고, 그 후 피험자에 의해 7일 동안 매일 평가되었습니다. 피험자에게는 요청된 AE의 존재 또는 부재, 요청된 AE의 중증도 및 병용 약물의 사용을 기록하기 위한 온도계, 자 및 일지가 제공되었습니다. AE는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.
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1일차 ~ 7일차
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심각도에 따른 요청된 전신 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차 ~ 7일차
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요청된 전신 AE는 백신 접종 후 30분 후 연구 직원에 의해 평가되었고, 그 후 피험자는 7일 동안 매일 평가되었습니다. 피험자에게는 요청된 AE의 존재 또는 부재, 요청된 AE의 중증도 및 병용 약물의 사용을 기록하기 위한 온도계, 자 및 일지가 제공되었습니다. AE는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.
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1일차 ~ 7일차
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발열을 경험하는 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차 ~ 7일차
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최대 심각도로 체온을 보고하는 피험자; 등급 0: <38°C, 등급 1: 38.0 - <38.6°C, 등급 2: 38.6 - <39.3°C, 등급 3: 39.3 - <40.0°C, 등급 4: >= 40.0°C
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1일차 ~ 7일차
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원치 않는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차 ~ 21일차
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요청하지 않은 AE는 피험자가 연구 방문을 위해 클리닉에 있는 동안 또는 피험자가 언제든지 보고하는 동안 연구 직원에 의해 관찰되었습니다. 일반적으로 백신 접종 후 7일 이후에 시작되는 "유발 AE"(예를 들어, 열, 메스꺼움, 주사 부위 통증)로 간주되는 임의의 징후 또는 증상은 비유발 AE로 기록되었다. 임상의는 조사 제품(들)이 AE를 유발하거나 그에 기여할 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정했습니다. 다음 지침이 사용되었습니다.
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1일차 ~ 21일차
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원치 않는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차 ~ 91일차
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요청하지 않은 AE는 피험자가 연구 방문을 위해 클리닉에 있는 동안 또는 피험자가 언제든지 보고하는 동안 연구 직원에 의해 관찰되었습니다. 일반적으로 백신 접종 후 7일 이후에 시작되는 "유발 AE"(예를 들어, 열, 메스꺼움, 주사 부위 통증)로 간주되는 임의의 징후 또는 증상은 비유발 AE로 기록되었다. 임상의는 조사 제품(들)이 AE를 유발하거나 그에 기여할 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정했습니다. 다음 지침이 사용되었습니다.
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1일차 ~ 91일차
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백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율, 전체 및 연령 그룹
기간: 1일차, 22일차
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다. 이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다. 1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다. 혈청전환은 다음 기준을 충족하는 혈청 HAI 항체 역가로 정의됩니다.
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1일차, 22일차
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기준선 및 22일째 백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT), 전체 및 연령 그룹
기간: 1일차, 22일차
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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1일차, 22일차
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혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가의 기하 평균 배수 변화, 전체 및 연령별
기간: 1일차, 22일차
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1일과 22일 사이 역가의 배수 변화. 3상 동안의 혈청 검체를 백신에 나타난 각각의 인플루엔자 균주(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트했습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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1일차, 22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 항체 역가가 최소 4배 증가한 피험자의 수 및 백분율, 계통, 연령 그룹 및 기준선 역가
기간: 22일
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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22일
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기준선 및 22일차에서 백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT): 모든 피험자
기간: 1일차, 22일차
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H1N1)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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1일차, 22일차
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기준선 및 22일차에서 백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT): 18-45세 피험자
기간: 1일차, 22일차
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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1일차, 22일차
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기준선 및 22일째 백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT): 46-60세 피험자
기간: 1일차, 22일차
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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1일차, 22일차
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HAI 항체 역가의 기하 평균 배수 변화, 계통, 연령 그룹 및 기준선 역가
기간: 1일차, 22일차
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3상 동안의 혈청 검체는 백신(A/H1N1, B 및 A/H3N2)에 나타난 각각의 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
이 테스트는 검증된 분석법을 사용하여 VisMederi SRL 연구소(이탈리아 시에나)에서 수행되었습니다.
1일째 샘플 수집은 연구 제품 투여 전이었습니다.
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1일차, 22일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phan Cong Hung, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVACFLU-S 0203
- CVIA 051 (다른: PATH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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