Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (IVACFLU-S) – FÁZE 2/3 (IVACFLUS-0203)

12. května 2019 aktualizováno: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 u zdravých dospělých dobrovolníků ve Vietnamu s cílem prověřit bezpečnost a imunogenicitu sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (IVACFLU-S) vyrobené společností IVAC

Tato studie fáze 2/3 hodnotila, zda je jednorázová dávka sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (IVACFLU-S) bezpečná a dobře snášená u dospělých ve věku 18 až 60 let; a zda vyvolá imunitní reakce na každý ze 3 vakcinačních antigenů, aby byly splněny licenční požadavky 1 nebo obou specifických věkových skupin Vietnamského ministerstva zdravotnictví (MOH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sezónní chřipkové viry široce cirkulují a způsobují onemocnění u lidí každý rok. Viry sezónní chřipky se neustále vyvíjejí, což znamená, že se lidé mohou během svého života nakazit několikrát. Proto jsou složky vakcín proti sezónní chřipce často revidovány (v současnosti dvakrát ročně) a pravidelně aktualizovány, aby byla zajištěna trvalá účinnost vakcín. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila, aby vakcíny proti chřipce pro použití v sezóně chřipky na severní polokouli 2016–2017 obsahovaly následující viry:

  • NYMC BX-35 reasortant z B/Brisbane/60/2008 (B)
  • NYMC X-179A reasortant z A/Kalifornie/7/2009 (H1N1)
  • NYMC X-263B reasortant z H3/A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

Mezi cirkulujícími viry chřipky B byly 2 odlišné linie. Viry podobné B/Brisbane/60/2008 byly z linie chřipky B/Victoria a představovaly převládající cirkulující virus chřipky B. Předklinické hodnocení bylo provedeno se všemi 3 šaržemi sezónní vakcíny použité ve studii fáze 1. Studie fáze 1 IVACFLU-S, která byla dokončena v březnu 2016, nezjistila žádné bezpečnostní problémy a prokázala, že vakcína je vysoce imunogenní. Vzhledem ke slibným zjištěním navrhla současná studie rozšířit údaje o bezpečnosti vakcíny, potvrdit imunologické nálezy a zahrnout jednotlivce do 60 let, aby požádali o souhlas regulačních orgánů pro indikaci u mladších dospělých na základě vietnamského MOH Guidance on Clinical Test sérologických kritérií vakcíny proti chřipce pro hodnocení sezónní chřipky.

Fáze 2 byla provedena na 1 místě (District Health Center of Ben Luc, Long An, Vietnam). Subjekty byly ze dvou věkových skupin: 18-45 let a 46-60 let. Bezpečnost vakcíny byla stanovena týmem pro hodnocení bezpečnosti protokolu (PSRT) a schválena vietnamským ministerstvem zdravotnictví (MOH) před zahájením fáze 3.

Fáze 3 byla provedena na 2 místech: Okresní zdravotní středisko (DHC) Ben Luc, Long An, Vietnam; a DHC z Long Thanh, Dong Nai. Subjekty byly ze dvou věkových skupin: 18-45 let a 46-60 let. Byla hodnocena jak bezpečnost, tak imunogenicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

889

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 60 let v den screeningu/zápisu.
  • Gramotní (na základě vlastního hlášení) a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. U jedinců se zdravotním stavem musí být symptomy/příznaky, pokud jsou přítomny, stabilní pod kontrolou nebo beze změny po dobu posledních 3 měsíců. Pokud se k léčbě onemocnění používá léky, dávka léku musí být stabilní alespoň 1 měsíc před očkováním.

Pro ženské předměty:

  • Nekojící nebo těhotné (na základě negativního těhotenského testu z moči) nebo plánují otěhotnět do 22. dne. Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo po menopauze déle než 1 rok, musí mít negativní těhotenský test a být ochoten používat spolehlivá antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, kondom nebo diafragma se spermicidem) během návštěvy 22.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 2 týdnů od zařazení) akutní závažné onemocnění s horečkou nebo bez ní.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích 3 měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
  • Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 4 týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 22. dne.
  • V posledních 6 měsících jste obdrželi vakcínu proti sezónní chřipce
  • Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů před návštěvou dne 22.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během 6 měsíců před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den; topické steroidy jsou povoleny).
  • Nestabilní onemocnění na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat provádění nebo výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
  • Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu a pryže (ze zátky lahviček s vakcínou).
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením.
  • Známá aktivní tuberkulóza nebo příznaky aktivní tuberkulózy, bez ohledu na příčinu (samostatné hlášení).
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína
Dostal jednu dávku vakcíny IVACFLU-S intramuskulárně.
Biologický: IVACFLU-S

IVACFLU-S je sezónně inaktivovaná, rozdělená virionová, trivalentní vakcína proti chřipce (A/H3N2, A/H1N1 a B), vyráběná v zařízení GCP společností IVAC, používá embryonovaná slepičí vejce. Tato vakcína je purifikována ultracentrifugací v sacharózovém gradientu (Alfa Wassermann, West Caldwell, NJ) a inaktivována formaldehydem. Každá 0,5 ml dávka vakcíny obsahuje

  • NYMC X-179A (A/Kalifornie/7/2009) (H1N1) – 15 μg hemaglutininu (HA)
  • NYMC X-263B (A/HongKong/4801/2014) (H3N2) – 15 μg HA
  • NYMC BX-35 (B/Brisbane/60/2008) (B) – 15 μg HA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dostal jednu dávku placeba intramuskulárně.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem s pH 7,2; 0,5 ml/na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů, které zažívají vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Vyžádané místní AE byly hodnoceny personálem studie 30 minut po vakcinaci.
Do 30 minut po očkování
Počet a procento subjektů pociťujících vyžádané systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Vyžádané systémové AE byly hodnoceny personálem studie 30 minut po vakcinaci.
Do 30 minut po očkování
Počet a procento subjektů zažívajících vyžádané místní nežádoucí příhody (AE), podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 7

Vyžádané lokální AE byly hodnoceny studijním personálem 30 minut po vakcinaci a poté subjekty denně po dobu 7 dnů. Subjektům byl poskytnut teploměr, pravítko a deník k zaznamenání přítomnosti nebo nepřítomnosti vyžádaných AE, závažnosti vyžádaných AE a použití souběžné medikace. AE byly hodnoceny takto:

  • Mírné: Mírné příznaky nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit, přičemž intervence není indikována.
  • Střední: Střední symptomy způsobující větší než minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit s indikovanou intervencí.
  • Těžké: Těžké příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací.
  • Život ohrožující: Potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní funkce sebeobsluhy s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Den 1 až den 7
Počet a procento subjektů pociťujících vyžádané systémové nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 7

Vyžádané systémové AE byly hodnoceny studijním personálem 30 minut po vakcinaci a poté subjekty denně po dobu 7 dnů. Subjektům byl poskytnut teploměr, pravítko a deník k zaznamenání přítomnosti nebo nepřítomnosti vyžádaných AE, závažnosti vyžádaných AE a použití souběžné medikace. AE byly hodnoceny takto:

  • Mírné: Mírné příznaky nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit, přičemž intervence není indikována.
  • Střední: Střední symptomy způsobující větší než minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit s indikovanou intervencí.
  • Těžké: Těžké příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací.
  • Život ohrožující: Potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní funkce sebeobsluhy s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Den 1 až den 7
Počet a procento subjektů trpících horečkou
Časové okno: Den 1 až den 7
Subjekty udávající tělesnou teplotu podle maximální závažnosti; Stupeň 0: <38 °C, Stupeň 1: 38,0 - <38,6 °C, Stupeň 2: 38,6 - <39,3 °C, Stupeň 3: 39,3 - <40,0 °C, Stupeň 4: >= 40,0 °C
Den 1 až den 7
Počet a procento subjektů zažívajících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 až den 21

Nevyžádané AE byly pozorovány personálem studie, když je subjekt na klinice za účelem studijní návštěvy, nebo byly subjektem kdykoli hlášeny. Jakékoli známky nebo symptomy, které by byly normálně považovány za "vyžádaný AE" (například horečka, nevolnost, bolest v místě vpichu), počínající 7 dní po vakcinaci, měly být zaznamenány jako nevyžádané AE. Lékař určil, zda existuje rozumná možnost, že zkoumaný produkt (produkty) způsobily nebo přispěly k AE. Byly použity následující pokyny:

  • Související: Existuje rozumná možnost, že hodnocená vakcína způsobila AE. "Přiměřená možnost" znamená, že existuje důkaz naznačující kauzální vztah mezi produktem studie a nežádoucím účinkem.
  • Nesouvisí: Není přiměřená možnost, že by událost způsobilo podání studijního produktu.
Den 1 až den 21
Počet a procento subjektů zažívajících nevyžádané závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 91

Nevyžádané AE byly pozorovány personálem studie, když je subjekt na klinice za účelem studijní návštěvy, nebo byly subjektem kdykoli hlášeny. Jakékoli známky nebo symptomy, které by byly normálně považovány za "vyžádaný AE" (například horečka, nevolnost, bolest v místě vpichu), počínající 7 dní po vakcinaci, měly být zaznamenány jako nevyžádané AE. Lékař určil, zda existuje rozumná možnost, že zkoumaný produkt (produkty) způsobily nebo přispěly k AE. Byly použity následující pokyny:

  • Související: Existuje rozumná možnost, že hodnocená vakcína způsobila AE. "Přiměřená možnost" znamená, že existuje důkaz naznačující kauzální vztah mezi produktem studie a nežádoucím účinkem.
  • Nesouvisí: Není přiměřená možnost, že by událost způsobilo podání studijního produktu.
Den 1 až den 91
Počet a procento subjektů se sérokonverzí hemaglutinačních inhibičních (HAI) protilátek proti antigenům vakcín, celkově a podle věkových skupin
Časové okno: Den 1, Den 22

Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.

Sérokonverze je definována jako titr protilátek proti HAI v séru splňující následující kritéria:

  • titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci naměřený 22. den ≥ 1:40, nebo
  • titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení po vakcinaci měřeno 22.
Den 1, Den 22
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) pro antigeny vakcíny na začátku a 22. den, celkově a podle věkových skupin
Časové okno: Den 1, Den 22
Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 1, Den 22
Geometrický průměrný násobek změny titru sérové ​​hemaglutinační inhibice (HAI) titru protilátek, celkově a podle věkové skupiny
Časové okno: Den 1, Den 22
Násobná změna titru mezi dnem 1 a dnem 22. Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr protilátek HAI proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 1, Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s alespoň čtyřnásobným zvýšením titru HAI protilátky podle kmene, věkové skupiny a základního titru
Časové okno: Den 22
Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 22
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) pro antigeny vakcíny na začátku a 22. den: všichni jedinci
Časové okno: Den 1, Den 22
Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H1N1). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 1, Den 22
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek inhibující hemaglutinaci (HAI) pro antigeny vakcíny na začátku a 22. den: Subjekty ve věku 18-45
Časové okno: Den 1, Den 22
Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 1, Den 22
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek inhibující hemaglutinaci (HAI) pro antigeny vakcíny na začátku a 22. den: Subjekty ve věku 46-60 let
Časové okno: Den 1, Den 22
Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 1, Den 22
Změna geometrického průměru v titru HAI protilátky podle kmene, věkové skupiny a základního titru
Časové okno: Den 1, Den 22
Vzorky séra během fáze 3 byly testovány na přítomnost a titr HAI protilátek proti každému z kmenů chřipky zastoupených ve vakcíně (A/H1N1, B a A/H3N2). Toto testování bylo provedeno laboratoří VisMederi SRL (Siena, Itálie) pomocí validovaného testu. Odběr vzorků v den 1 byl před podáním studijního produktu.
Den 1, Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
PATH
World Health Organization
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phan Cong Hung, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVACFLU-S 0203
  • CVIA 051 (JINÝ: PATH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit