Badanie kliniczne sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (IVACFLU-S) — FAZA 2/3 (IVACFLUS-0203)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w Wietnamie w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (IVACFLU-S) wyprodukowanej przez IVAC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusy grypy sezonowej krążą szeroko i każdego roku powodują choroby u ludzi. Wirusy grypy sezonowej ewoluują w sposób ciągły, co oznacza, że ludzie mogą zarazić się wiele razy w ciągu swojego życia. Dlatego składniki szczepionek przeciwko grypie sezonowej są często przeglądane (obecnie co dwa lata) i okresowo aktualizowane, aby zapewnić stałą skuteczność szczepionek. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła, aby szczepionki przeciw grypie do stosowania w sezonie grypowym na półkuli północnej 2016-2017 zawierały następujące wirusy:
- Reasortant NYMC BX-35 B/Brisbane/60/2008 (B)
- NYMC X-179A reasortant A/California/7/2009 (H1N1)
- Reasortant NYMC X-263B z H3/A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
Wśród krążących wirusów grypy B istniały 2 odrębne linie. Wirusy podobne do B/Brisbane/60/2008 pochodziły z linii grypy B/Victoria i reprezentowały dominujący krążący wirus grypy B. Ocenę przedkliniczną przeprowadzono na wszystkich 3 seriach szczepionki sezonowej użytych w badaniu fazy 1. Badanie fazy 1 szczepionki IVACFLU-S, które zakończono w marcu 2016 r., nie wykazało obaw dotyczących bezpieczeństwa i wykazało wysoką immunogenność szczepionki. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki, w bieżącym badaniu zaproponowano rozszerzenie danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki, potwierdzenie wyników immunologicznych oraz włączenie osób w wieku do 60 lat do uzyskania zgody regulacyjnej na wskazanie do stosowania u osób dorosłych w wieku młodszym w oparciu o wytyczne Wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczące Trial of Influenza Szczepionka Serologiczne kryteria oceny grypy sezonowej.
Faza 2 została przeprowadzona w 1 ośrodku (District Health Centre of Ben Luc, Long An, Wietnam). Badani pochodzili z dwóch grup wiekowych: 18-45 lat oraz 46-60 lat. Bezpieczeństwo szczepionek zostało określone przez Zespół Przeglądu Bezpieczeństwa Protokołu (PSRT) i zatwierdzone przez Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) przed rozpoczęciem fazy 3.
Faza 3 została przeprowadzona w 2 ośrodkach: Okręgowe Centrum Zdrowia (DHC) Ben Luc, Long An, Wietnam; i DHC w Long Thanh, Dong Nai. Badani pochodzili z dwóch grup wiekowych: 18-45 lat oraz 46-60 lat. Oceniono zarówno bezpieczeństwo, jak i immunogenność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat w dniu badania przesiewowego/rejestracji.
- Piśmienny (według samoopisu) i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Zdrowy lub stabilny medycznie, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. W przypadku osób ze schorzeniami objawy podmiotowe/oznakowe, jeśli występują, muszą być stabilne pod kontrolą lub niezmienione przez ostatnie 3 miesiące. Jeśli do leczenia choroby stosuje się leki, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed szczepieniem.
Dla kobiet:
- Nie karmi piersią ani nie jest w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) lub planuje zajść w ciążę do dnia 22. Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub są po menopauzie przez ponad 1 rok, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego oraz, być chętnym do stosowania niezawodnych środków kontroli urodzeń (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) podczas wizyty w 22. dniu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 2 tygodni od rejestracji) ostra ciężka choroba z gorączką lub bez.
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w dniu 22.
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie takich produktów przed wizytą w dniu 22.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik, ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są miejscowe steroidy).
- Niestabilna choroba na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, która w opinii badacza może zakłócać przebieg lub wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
- Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym białko kurze lub jaja oraz gumę (z korków fiolek ze szczepionką).
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie.
- Znana czynna gruźlica lub objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny (opis własny).
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny.
- Każdy stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu, lub zakłóciłby ocenę celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Otrzymał jedną dawkę szczepionki IVACFLU-S domięśniowo.
|
IVACFLU-S to sezonowa inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (A/H3N2, A/H1N1 i B), wyprodukowana w zakładzie GCP przez IVAC z wykorzystaniem jaj kurzych z zarodkami. Szczepionka ta jest oczyszczana przez ultrawirowanie w gradiencie sacharozy (Alfa Wassermann, West Caldwell, NJ) i inaktywowana formaldehydem. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Otrzymał jedną dawkę placebo domięśniowo.
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami o pH 7,2; 0,5 ml/na dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od szczepienia
|
Zamówione miejscowe zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez personel badawczy 30 minut po szczepieniu.
|
W ciągu 30 minut od szczepienia
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od szczepienia
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez personel badawczy 30 minut po szczepieniu.
|
W ciągu 30 minut od szczepienia
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE), według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Zgłaszane miejscowe zdarzenia niepożądane były oceniane przez personel badawczy 30 minut po szczepieniu, a następnie codziennie przez 7 dni przez osoby badane. Osobnikom zapewniono termometr, linijkę i dzienniczek w celu odnotowania obecności lub braku zamówionych AE, ciężkości zamówionych AE i stosowania towarzyszących leków. AE zostały ocenione w następujący sposób:
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zamówione systemowe zdarzenia niepożądane (AE), według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE były oceniane przez personel badawczy 30 minut po szczepieniu, a następnie codziennie przez 7 dni przez osoby badane. Osobnikom zapewniono termometr, linijkę i dzienniczek w celu odnotowania obecności lub braku zamówionych AE, ciężkości zamówionych AE i stosowania towarzyszących leków. AE zostały ocenione w następujący sposób:
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Liczba i odsetek osób doświadczających gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Osoby zgłaszające temperaturę ciała według maksymalnej ciężkości; Stopień 0: <38°C, Stopień 1: 38,0 - <38,6°C, Stopień 2: 38,6 - <39,3°C, Stopień 3: 39,3 - <40,0°C, Stopień 4: >= 40,0°C
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane były obserwowane przez personel badania, gdy pacjent przebywał w klinice na wizycie studyjnej lub zgłaszane przez uczestnika w dowolnym momencie. Wszelkie oznaki lub symptomy, które normalnie byłyby uważane za „zamówione AE” (na przykład gorączka, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia) rozpoczynające się po 7 dniach po szczepieniu, miały być rejestrowane jako niezamówione AE. Klinicysta ustalił, czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował lub przyczynił się do zdarzenia niepożądanego. Zastosowano następujące wytyczne:
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niezamówione poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane były obserwowane przez personel badania, gdy pacjent przebywał w klinice na wizycie studyjnej lub zgłaszane przez uczestnika w dowolnym momencie. Wszelkie oznaki lub symptomy, które normalnie byłyby uważane za „zamówione AE” (na przykład gorączka, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia) rozpoczynające się po 7 dniach po szczepieniu, miały być rejestrowane jako niezamówione AE. Klinicysta ustalił, czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował lub przyczynił się do zdarzenia niepożądanego. Zastosowano następujące wytyczne:
|
Dzień 1 do dnia 91
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla antygenów szczepionkowych, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2). To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu. Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu. Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał przeciwko HAI w surowicy, które spełnia następujące kryteria:
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla antygenów szczepionkowych na początku badania iw dniu 22, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Średnia geometryczna zmiany miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Wielokrotna zmiana miana między dniem 1 a dniem 22. Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 1, dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko HAI według szczepu, grupy wiekowej i miana wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla antygenów szczepionkowych na początku badania iw dniu 22.: wszyscy pacjenci
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H1N1).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla antygenów szczepionkowych na początku badania iw dniu 22.: pacjenci w wieku 18-45 lat
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla antygenów szczepionkowych na początku badania iw dniu 22.: pacjenci w wieku 46-60 lat
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Średnia geometryczna zmiany miana przeciwciał przeciwko HAI według szczepu, grupy wiekowej i miana wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Próbki surowicy podczas fazy 3 badano pod kątem obecności i miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego ze szczepów grypy reprezentowanych w szczepionce (A/H1N1, B i A/H3N2).
To badanie zostało przeprowadzone przez laboratorium VisMederi SRL (Siena, Włochy) przy użyciu zwalidowanego testu.
Próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem badanego produktu.
|
Dzień 1, dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Phan Cong Hung, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVACFLU-S 0203
- CVIA 051 (INNY: PATH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .