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Sperimentazione clinica sul vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato con virione splittato (IVACFLU-S) - FASE 2/3 (IVACFLUS-0203)

12 maggio 2019 aggiornato da: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Uno studio di fase 2/3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su volontari adulti sani in Vietnam per esaminare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza a virione frazionato trivalente inattivato stagionale (IVACFLU-S) prodotto da IVAC

Questo studio di fase 2/3 ha valutato se una singola dose di vaccino contro l'influenza a virione frazionato inattivato trivalente stagionale (IVACFLU-S) è sicura e ben tollerata negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni; e se indurrà risposte immunitarie a ciascuno dei 3 antigeni del vaccino per soddisfare 1 o entrambi i requisiti di licenza del Ministero della Salute del Vietnam (MOH) specifici per gruppo di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dell'influenza stagionale circolano ampiamente e causano malattie negli esseri umani ogni anno. I virus dell'influenza stagionale si evolvono continuamente, il che significa che le persone possono essere infettate più volte nel corso della loro vita. Pertanto i componenti dei vaccini contro l'influenza stagionale vengono rivisti frequentemente (attualmente ogni due anni) e aggiornati periodicamente per garantire la continua efficacia dei vaccini. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato che i vaccini antinfluenzali da utilizzare nella stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2016-2017 contengano i seguenti virus:

  • Riassortimento NYMC BX-35 di B/Brisbane/60/2008 (B)
  • NYMC X-179A riassortente di A/California/7/2009 (H1N1)
  • Riassortimento NYMC X-263B di H3/A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

Tra i virus dell'influenza B circolanti, c'erano 2 linee distinte. I virus simili a B/Brisbane/60/2008 provenivano dal lignaggio dell'influenza B/Victoria e rappresentavano il virus dell'influenza B circolante predominante. La valutazione preclinica è stata condotta con tutti e 3 i lotti di vaccino stagionale utilizzati nello studio di fase 1. Lo studio di fase 1 dell'IVACFLU-S, completato a marzo 2016, non ha identificato problemi di sicurezza e ha dimostrato che il vaccino è altamente immunogenico. Alla luce dei risultati promettenti, l'attuale studio ha proposto di ampliare i dati sulla sicurezza del vaccino, per confermare i risultati immunologici e includendo individui fino a 60 anni per ottenere l'approvazione normativa per l'indicazione negli adulti non anziani sulla base della Guidance on Clinical del Vietnam MOH Prova dei criteri sierologici del vaccino influenzale per la valutazione dell'influenza stagionale.

La fase 2 è stata condotta in 1 sito (Centro sanitario distrettuale di Ben Luc, Long An, Vietnam). I soggetti provenivano da due gruppi di età: 18-45 anni e 46-60 anni. La sicurezza del vaccino è stata determinata dal Protocol Safety Review Team (PSRT) e approvata dal Ministero della Salute del Vietnam (MOH) prima di iniziare la Fase 3.

La fase 3 è stata condotta in 2 siti: Centro sanitario distrettuale (DHC) di Ben Luc, Long An, Vietnam; e DHC di Long Thanh, Dong Nai. I soggetti provenivano da due gruppi di età: 18-45 anni e 46-60 anni. Sono state valutate sia la sicurezza che l'immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

889

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni il giorno dello screening/iscrizione.
  • Alfabetizzato (tramite autovalutazione) e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Sano o stabile dal punto di vista medico, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico. Per le persone con condizioni mediche, i sintomi/segni, se presenti, devono essere stabili sotto controllo o invariati negli ultimi 3 mesi. Se il farmaco viene utilizzato per trattare la condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 1 mese prima della vaccinazione.

Per soggetti di sesso femminile:

  • Non allattare o essere incinta (sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo) o pianificare una gravidanza fino al giorno 22. Le donne che non sono chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o in post-menopausa da più di 1 anno devono avere un test di gravidanza negativo e, essere disposti a utilizzare misure contraccettive affidabili (dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, preservativo o diaframma con spermicida) durante la visita del giorno 22.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave in corso o recente (entro 2 settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge qualsiasi terapia nei 3 mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale studio durante il periodo di questo studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a dopo la visita del giorno 22.
  • Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale negli ultimi 6 mesi
  • Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o ricevimento programmato di tali prodotti prima della visita del giorno 22.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/die; sono consentiti steroidi topici).
  • - Malattia instabile in base all'anamnesi o all'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione oi risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio, comprese le proteine ​​dell'uovo o del pollo e la gomma (dai tappi delle fiale del vaccino).
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione.
  • Tubercolosi attiva nota o sintomi di tubercolosi attiva, indipendentemente dalla causa (autovalutazione).
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino
Ha ricevuto una dose di vaccino IVACFLU-S per via intramuscolare.
Biologico: IVACFLU-S

IVACFLU-S è un vaccino influenzale trivalente (A/H3N2, A/H1N1 e B) inattivato stagionale, virione diviso, prodotto nella struttura GCP da IVAC che utilizza uova di gallina embrionate. Questo vaccino viene purificato mediante ultracentrifugazione in gradiente di saccarosio (Alfa Wassermann, West Caldwell, NJ) e inattivato con formaldeide. Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene

  • NYMC X-179A (A/California/7/2009) (H1N1) - 15μg di emoagglutinina (HA)
  • NYMC X-263B (A/HongKong/4801/2014) (H3N2) - 15μg HA
  • NYMC BX-35 (B/Brisbane/60/2008) (B) - 15μg HA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ha ricevuto una dose di placebo per via intramuscolare.
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata con fosfato con pH 7,2; 0,5 ml/per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati valutati dal personale dello studio 30 minuti dopo la vaccinazione.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi sistemici (EA) sollecitati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati valutati dal personale dello studio 30 minuti dopo la vaccinazione.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi locali sollecitati (AE), per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati valutati dal personale dello studio 30 minuti dopo la vaccinazione, quindi quotidianamente per 7 giorni dai soggetti. Ai soggetti sono stati forniti un termometro, un righello e un diario per registrare la presenza o l'assenza di eventi avversi sollecitati, la gravità dell'evento avverso sollecitato e l'uso di farmaci concomitanti. Gli eventi avversi sono stati classificati come segue:

  • Lieve: sintomi lievi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato.
  • Moderato: sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali con l'intervento indicato.
  • Grave: sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali con indicazione dell'intervento o del ricovero in ospedale.
  • Minaccioso per la vita: sintomi potenzialmente pericolosi per la vita che causano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base con intervento indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi sistemici (EA) sollecitati, per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati valutati dal personale dello studio 30 minuti dopo la vaccinazione, quindi quotidianamente per 7 giorni dai soggetti. Ai soggetti sono stati forniti un termometro, un righello e un diario per registrare la presenza o l'assenza di eventi avversi sollecitati, la gravità dell'evento avverso sollecitato e l'uso di farmaci concomitanti. Gli eventi avversi sono stati classificati come segue:

  • Lieve: sintomi lievi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato.
  • Moderato: sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali con l'intervento indicato.
  • Grave: sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali con indicazione dell'intervento o del ricovero in ospedale.
  • Minaccioso per la vita: sintomi potenzialmente pericolosi per la vita che causano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base con intervento indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero e percentuale di soggetti con febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Soggetti che riportano la temperatura corporea per gravità massima; Grado 0: <38°C, Grado 1: 38,0 - <38,6°C, Grado 2: 38,6 - <39,3°C, Grado 3: 39,3 - <40,0°C, Grado 4: >= 40,0°C
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21

Gli eventi avversi non richiesti sono stati osservati dal personale dello studio mentre il soggetto si trovava in una clinica per una visita di studio o segnalati dal soggetto in qualsiasi momento. Qualsiasi segno o sintomo che sarebbe normalmente considerato un "evento avverso sollecitato" (ad esempio febbre, nausea, dolore al sito di iniezione) che inizia dopo 7 giorni dopo la vaccinazione doveva essere registrato come evento avverso non richiesto. Il medico ha determinato se vi fosse una ragionevole possibilità che il prodotto o i prodotti sperimentali abbiano causato o contribuito a un evento avverso. Sono state utilizzate le seguenti linee guida:

  • Correlati: esiste una ragionevole possibilità che il vaccino in studio abbia causato l'EA. "Possibilità ragionevole" significa che ci sono prove che suggeriscono una relazione causale tra il prodotto dello studio e l'evento avverso.
  • Non correlato: non esiste una ragionevole possibilità che la somministrazione del prodotto in studio abbia causato l'evento.
Dal giorno 1 al giorno 21
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi non richiesti (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91

Gli eventi avversi non richiesti sono stati osservati dal personale dello studio mentre il soggetto si trovava in una clinica per una visita di studio o segnalati dal soggetto in qualsiasi momento. Qualsiasi segno o sintomo che sarebbe normalmente considerato un "evento avverso sollecitato" (ad esempio febbre, nausea, dolore al sito di iniezione) che inizia dopo 7 giorni dopo la vaccinazione doveva essere registrato come evento avverso non richiesto. Il medico ha determinato se vi fosse una ragionevole possibilità che il prodotto o i prodotti sperimentali abbiano causato o contribuito a un evento avverso. Sono state utilizzate le seguenti linee guida:

  • Correlati: esiste una ragionevole possibilità che il vaccino in studio abbia causato l'EA. "Possibilità ragionevole" significa che ci sono prove che suggeriscono una relazione causale tra il prodotto dello studio e l'evento avverso.
  • Non correlato: non esiste una ragionevole possibilità che la somministrazione del prodotto in studio abbia causato l'evento.
Dal giorno 1 al giorno 91
Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni del vaccino, in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22

I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.

La sieroconversione è definita come un titolo anticorpale sierico di HAI che soddisfa i seguenti criteri:

  • titolo pre-vaccinazione < 1:10 e titolo post-vaccinazione misurato il giorno 22 di ≥ 1:40, o
  • titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte in post-vaccinazione misurato il giorno 22
Giorno 1, Giorno 22
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni del vaccino al basale e al giorno 22, in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 1, Giorno 22
Variazione media geometrica del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI), complessivo e per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
Piega la variazione del titolo tra il giorno 1 e il giorno 22. I campioni di siero durante la fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 1, Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HAI, per ceppo, gruppo di età e titolo al basale
Lasso di tempo: Giorno 22
I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 22
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni del vaccino al basale e al giorno 22: tutti i soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H1N1). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 1, Giorno 22
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni del vaccino al basale e al giorno 22: soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 1, Giorno 22
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni del vaccino al basale e al giorno 22: soggetti di età compresa tra 46 e 60 anni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 1, Giorno 22
Variazione della piega geometrica media nel titolo anticorpale HAI, per ceppo, gruppo di età e titolo al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
I campioni di siero durante la Fase 3 sono stati testati per la presenza e il titolo di anticorpi HAI per ciascuno dei ceppi influenzali rappresentati nel vaccino (A/H1N1, B e A/H3N2). Questo test è stato eseguito dal laboratorio VisMederi SRL (Siena, Italia), utilizzando un test validato. La raccolta dei campioni il giorno 1 era precedente alla somministrazione del prodotto in studio.
Giorno 1, Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Collaboratori

Quintiles, Inc.
PATH
World Health Organization
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Investigatore principale: Phan Cong Hung, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVACFLU-S 0203
  • CVIA 051 (ALTRO: PATH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su IVACFLU-S

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