Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine klinisk forsøg (IVACFLU-S) - FASE 2/3 (IVACFLUS-0203)

12. maj 2019 opdateret af: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

En fase 2/3 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i raske voksne frivillige i Vietnam for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine (IVACFLU-S) produceret af IVAC

Dette fase 2/3-studie vurderede, om en enkelt dosis sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine (IVACFLU-S) er sikker og veltolereret hos voksne i alderen 18 til 60 år; og om det vil inducere immunresponser på hver af de 3 vaccineantigener for at opfylde 1 eller begge aldersgruppespecifikke Vietnams sundhedsministeriums (MOH) licenskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sæsoninfluenzavirus cirkulerer bredt og forårsager sygdom hos mennesker hvert år. Sæsoninfluenzavirus udvikler sig løbende, hvilket betyder, at mennesker kan blive smittet flere gange i løbet af deres liv. Derfor gennemgås komponenterne i sæsoninfluenzavacciner hyppigt (i øjeblikket hvert andet år) og opdateres periodisk for at sikre fortsat effektivitet af vaccinerne. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede, at influenzavacciner til brug i influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2016-2017 indeholder følgende vira:

  • NYMC BX-35 reassortant af B/Brisbane/60/2008 (B)
  • NYMC X-179A reassortant fra A/California/7/2009 (H1N1)
  • NYMC X-263B reassortant af H3/A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

Blandt cirkulerende influenza B-vira var der 2 forskellige afstamninger. De B/Brisbane/60/2008-lignende vira var fra influenza B/Victoria-slægten og repræsenterede den dominerende cirkulerende influenza B-virus. Den prækliniske evaluering blev udført med alle 3 partier af sæsonbestemt vaccine, der blev brugt i fase 1-studiet. Fase 1-studiet af IVACFLU-S, der blev afsluttet i marts 2016, identificerede ingen sikkerhedsproblemer og viste, at vaccinen var yderst immunogen. I lyset af de lovende resultater foreslog den nuværende undersøgelse at udvide sikkerhedsdataene for vaccinen, bekræfte de immunologiske fund og ved at inkludere personer op til 60 år at søge regulatorisk godkendelse til indikation hos ikke-ældre voksne baseret på Vietnam MOH Guidance on Clinical Forsøg med influenzavaccineserologiske kriterier til vurdering af sæsoninfluenza.

Fase 2 blev udført på 1 sted (District Health Center of Ben Luc, Long An, Vietnam). Forsøgspersonerne var fra to aldersgrupper: 18-45 år og 46-60 år. Vaccinesikkerheden blev fastlagt af Protocol Safety Review Team (PSRT) og godkendt af Vietnams sundhedsministerium (MOH), før fase 3 blev påbegyndt.

Fase 3 blev udført på 2 steder: District Health Center (DHC) i Ben Luc, Long An, Vietnam; og DHC fra Long Thanh, Dong Nai. Forsøgspersonerne var fra to aldersgrupper: 18-45 år og 46-60 år. Både sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

889

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år på dagen for screening/tilmelding.
  • Læsere (ved selvrapportering) og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Sund eller medicinsk stabil, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. For personer med medicinske tilstande skal symptomer/tegn, hvis de er til stede, være stabile under kontrolleret eller uændret i de seneste 3 måneder. Hvis der anvendes medicin til at behandle tilstanden, skal medicindosis have været stabil i mindst 1 måned forud for vaccinationen.

For kvindefag:

  • Ikke ammende eller gravid (baseret på negativ uringraviditetstest) eller planlægger at blive gravid op til dag 22. Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mere end 1 år skal have negativ graviditetstest og, være villig til at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger (intrauterin anordning, hormonel prævention, kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) gennem dag 22-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) akut alvorlig sygdom med eller uden feber.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer en hvilken som helst terapi inden for de foregående 3 måneder eller planlagt tilmelding til en sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 4 uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 22.
  • Modtaget sæsoninfluenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før studieindskrivning eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 22-besøget.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 konsekutivt ordinerede dage) af immunsuppressiva eller anden immunmodulerende terapi inden for 6 måneder før studieindskrivning. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag; topiske steroider er tilladt).
  • Ustabil sygdom på grund af historie eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder kyllinge- eller æggeprotein og gummi (fra propperne til vaccinehætteglasset).
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion.
  • Kendt aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uanset årsag (selvrapportering).
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaccine
Modtog en dosis IVACFLU-S-vaccine intramuskulært.
Biologisk: IVACFLU-S

IVACFLU-S er sæsonbestemt inaktiveret, split virion, trivalent influenzavaccine (A/H3N2, A/H1N1 og B), produceret i GCP-faciliteten af ​​IVAC bruger embryonerede hønseæg. Denne vaccine renses ved saccharosegradient-ultracentrifugering (Alfa Wassermann, West Caldwell, NJ) og inaktiveres med formaldehyd. Hver dosis på 0,5 ml vaccine indeholder

  • NYMC X-179A (A/California/7/2009) (H1N1) - 15μg hæmagglutinin (HA)
  • NYMC X-263B (A/HongKong/4801/2014) (H3N2) - 15μg HA
  • NYMC BX-35 (B/Brisbane/60/2008) (B) - 15μg HA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fik en dosis placebo intramuskulært.
Andet: Placebo
Fosfatbufret saltvand med pH 7,2; 0,5 ml/pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever anmodede lokale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Opfordrede lokale AE'er blev vurderet af undersøgelsespersonale 30 minutter efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever anmodede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Anmodede systemiske bivirkninger blev vurderet af undersøgelsespersonale 30 minutter efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever anmodede lokale bivirkninger (AE), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Opfordrede lokale AE'er blev vurderet af undersøgelsespersonalet 30 minutter efter vaccination og derefter dagligt i 7 dage af forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne fik udleveret et termometer, lineal og en dagbog for at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af opfordrede AE'er, sværhedsgraden af ​​den anmodede AE ​​og brug af samtidig medicin. AE'er blev bedømt som følger:

  • Mild: Milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention ikke indiceret.
  • Moderat: Moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention indiceret.
  • Alvorlige: Alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret.
  • Livstruende: Potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Dag 1 til dag 7
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever anmodede systemiske bivirkninger (AE), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Anmodede systemiske AE'er blev vurderet af undersøgelsespersonalet 30 minutter efter vaccination og derefter dagligt i 7 dage af forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne fik udleveret et termometer, lineal og en dagbog for at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af opfordrede AE'er, sværhedsgraden af ​​den anmodede AE ​​og brug af samtidig medicin. AE'er blev bedømt som følger:

  • Mild: Milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention ikke indiceret.
  • Moderat: Moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention indiceret.
  • Alvorlige: Alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret.
  • Livstruende: Potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Dag 1 til dag 7
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Forsøgspersoner rapporterer kropstemperatur efter maksimal sværhedsgrad; Grade 0: <38°C, Grade 1: 38,0 - <38,6°C, Grade 2: 38,6 - <39,3°C, Grade 3: 39,3 - <40,0°C, Grade 4: >= 40,0°C
Dag 1 til dag 7
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21

Uopfordrede AE'er blev observeret af undersøgelsens personale, mens forsøgspersonen er på en klinik til et undersøgelsesbesøg eller rapporteret af forsøgspersonen til enhver tid. Ethvert tegn eller symptom, der normalt ville blive betragtet som en "anmodet bivirkning" (f.eks. feber, kvalme, smerter på injektionsstedet), der startede efter 7 dage efter vaccination, skulle registreres som en uopfordret bivirkning. Klinikeren fastslog, om der var en rimelig mulighed for, at forsøgsproduktet(erne) forårsagede eller bidrog til en AE. Følgende retningslinjer blev brugt:

  • Relateret: Der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesvaccinen forårsagede AE. "Rimelig mulighed" betyder, at der er beviser, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og AE.
  • Ikke relateret: Der er ikke en rimelig mulighed for, at administrationen af ​​undersøgelsesproduktet forårsagede hændelsen.
Dag 1 til dag 21
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever uopfordrede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 91

Uopfordrede AE'er blev observeret af undersøgelsens personale, mens forsøgspersonen er på en klinik til et undersøgelsesbesøg eller rapporteret af forsøgspersonen til enhver tid. Ethvert tegn eller symptom, der normalt ville blive betragtet som en "anmodet bivirkning" (f.eks. feber, kvalme, smerter på injektionsstedet), der startede efter 7 dage efter vaccination, skulle registreres som en uopfordret bivirkning. Klinikeren fastslog, om der var en rimelig mulighed for, at forsøgsproduktet(erne) forårsagede eller bidrog til en AE. Følgende retningslinjer blev brugt:

  • Relateret: Der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesvaccinen forårsagede AE. "Rimelig mulighed" betyder, at der er beviser, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og AE.
  • Ikke relateret: Der er ikke en rimelig mulighed for, at administrationen af ​​undersøgelsesproduktet forårsagede hændelsen.
Dag 1 til dag 91
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonvertering af hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer mod vaccineantigener, samlet og efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1, dag 22

Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.

Serokonversion er defineret som en serum-HAI-antistoftiter, der opfylder følgende kriterier:

  • før-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter målt på dag 22 på ≥ 1:40, eller
  • præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccination målt på dag 22
Dag 1, dag 22
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) for vaccineantigener ved baseline og dag 22, samlet og efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 1, dag 22
Geometrisk middelfoldsændring af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftiter, samlet og efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Foldændring i titer mellem dag 1 og dag 22. Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelse og titer af HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 1, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i HAI-antistoftiter efter stamme, aldersgruppe og baselinetiter
Tidsramme: Dag 22
Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 22
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) for vaccineantigener ved baseline og dag 22: Alle forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H1N1). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 1, dag 22
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) for vaccineantigener ved baseline og dag 22: forsøgspersoner i alderen 18-45
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 1, dag 22
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) for vaccineantigener ved baseline og dag 22: forsøgspersoner i alderen 46-60
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 1, dag 22
Geometrisk middelfoldsændring i HAI-antistoftiter efter stamme, aldersgruppe og basislinjetiter
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Serumprøver i fase 3 blev testet for tilstedeværelsen og titeren af ​​HAI-antistoffer mod hver af de influenzastammer, der er repræsenteret i vaccinen (A/H1N1, B og A/H3N2). Denne test blev udført af VisMederi SRL-laboratoriet (Siena, Italien) ved hjælp af et valideret assay. Prøvetagning på dag 1 var før administration af undersøgelsesprodukt.
Dag 1, dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
PATH
World Health Organization
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phan Cong Hung, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVACFLU-S 0203
  • CVIA 051 (ANDET: PATH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med IVACFLU-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner